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《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》推出兩年未見落地

外企原研藥的價格特權加劇看病貴

2012年08月13日09:40    來源:中國青年報     手機看新聞

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編者按

解決老百姓看病貴的問題,降低藥價是關鍵。為此,14年來國家發改委29次降低藥價。然而引人關注的是,原研藥這一隻在中國特有的品種卻在降價中多次被若有若無地“忽略”了,是主管部門沒看見,還是另有隱情?

我們無從得知。但我們知道的是國家發改委曾制定《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》,試圖取消原研藥的價格特權。但兩年過去,意見還在征求階段,政策仍然是隻聞樓梯響不見人下來。

是什麼使得《藥品價格管理辦法》一征求意見就征求了兩年?我們不了解主管部門是否另有苦衷。我們看到的是,佔據市場約三分之一的原研藥仍然在理所當然地享受著高價格高利潤,而患者們卻承受著不能承受之重。

我們想知道的是,為什麼進口藥過了專利保護期依然可以享受價格特權,為什麼國產藥不能享有與進口藥同等的公平競爭權?

改革開放30多年了,外資、外企為中國經濟的發展作出了巨大貢獻,但與此同時,我們也發現在競爭領域仍然有許多不平等條約。當年為了吸引外資而制定的種種優惠政策,不僅有國家級的也有各級地方政府的,這些政策在當年確實在吸引外資中起到了作用,但是隨著時間的推移、經濟的發展,造成越來越多的不公平。我們認為,這其實不僅有違市場公平競爭的原則,而且也不利於進一步提高對外開放的水平。

有消息稱,國家發展與改革委員會或將公布新一輪藥品降價方案。這將是近14年來的第30次藥品降價。

在醫改解決老百姓看病貴的問題上,藥品降價一直是公眾關注的焦點。但很多人不知道的是,在這麼多年的藥品價格攻堅戰中,一直享受單獨定價政策的原研藥可謂一個“特例”。

其實在國際上並沒有原研藥的概念,藥品隻分兩種,專利藥和仿制藥。在我國,則有原研藥這一特殊概念。所謂原研藥指的是過了專利保護期的進口藥。由於享受單獨定價政策,這部分藥品與國產仿制藥的價格相差少則數倍,多則數十倍。

原研藥該不該繼續享受單獨定價政策?這個問題在醫藥界已經爭論了10年。如果這些過了專利保護期的原研藥能與國產仿制藥同場競爭,將可能大幅拉低藥價,從而讓消費者得到最大的好處。

2010年6月,國家發改委曾制定《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》,試圖取消原研藥的價格特權。但兩年過去,這個管理辦法始終未見落地。

中國青年報記者與國家發改委取得聯系,被告知《藥品價格管理辦法》依然處在征求意見階段,何時能出台沒有時間表。

原研藥的價格特權

在許多國家,通常某家藥企研發了一種新藥並獲得專利后,一般可以享受20年的專利保護期。在此期間,別的藥品生產企業不得進行仿制。但當專利保護期失效之后,就會有大量的企業對該產品進行仿制生產,該藥品的價格很快就會被拉低。在有些國家,一些專利藥在過了保護期之后干脆就放棄了生產,因為拼不過仿制藥的價格優勢。

但在中國,卻不是這樣。在這些專利藥的保護期過了之后,通過原研藥的身份,又重新獲得價格方面的政策保護。

“全世界范圍內隻有中國有原研藥這個概念。”國內一家大型醫藥流通企業總監告訴中國青年報記者,在其他國家,隻有專利藥和仿制藥,兩者涇渭分明,要麼是在專利保護期內的藥品,要麼就是過了專利保護期可以進行仿制的藥品,非常簡單。在我國,對那些已經過了專利保護期的進口藥專門創立了一個“原研藥”的名字。

這並非僅僅是一個方便辨識的名稱,有了這個名字,這些原本應該在與仿制藥競爭的過程中不斷降低價格的進口藥品,就有了不降價的理由。因為政府相關部門為原研藥設立了一個價格管理辦法:單獨定價。

比如羅氏公司生產的頭孢曲鬆注射劑(1g),原先在我國售價為93.8元,2010年國家發改委要求該公司將該產品價格下調,如今價格為65.7元。但是同樣品種的國產仿制藥,在我國某些省市的招標中,價格已經低至1元。

施貴寶公司原產的治療乙肝的藥物恩替卡韋,其0.5mg*7片的規格在我國的零售價為273元,而國內品牌仿制藥同規格售價僅為176元。該藥0.5mg*7片的規格為一周的用藥量,也就是說,僅一周的用藥費用,原研藥就比國產仿制藥多了97元。

有多少這樣的原研藥活躍在我國的醫藥市場上?目前還看不到權威數據。

不過,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會曾經公開過一個相關數據。該機構20家外資藥企成員的70個不同劑型規格的化合物出現在我國的基本藥物目錄上,這70個化合物產品約佔該機構原研藥總數的1/3。

這僅僅是基本藥物目錄,此外,還有醫保目錄、自費藥品,在這些地方,原研藥的身影也隨處可見。有統計顯示,原研藥佔據中國30%以上的市場份額。在各地的藥品招標採購中,原研藥與仿制藥並不在同一個通道競價,而是被人為地劃成兩個競價序列,隔開了競爭關系。

讓人困惑的是,為什麼這些過了專利保護期的進口藥品能夠變成原研藥,從而擁有單獨定價權,避開了國產仿制藥的競爭?

一家外資藥企高層管理人士告訴記者,在上世紀90年代初,已經有數家外資藥企進入中國市場,這些藥企的很多產品在國外都擁有專利,但當時我國的專利法並不認同這些藥企的藥品的專利。所以,外資藥企為了維護自己的利益不斷地向政府提出要求。

“當時,外資藥企隻要有跟政府部門面對面的機會,就一定會提出藥品專利保護的問題。”該高層管理人士說,不僅這些外資藥企自己會提出要求,相關的歐洲商會、美國商會等機構也都會作為代表與中國政府進行談判。

1984年3月12日通過的《中華人民共和國專利法》是我國首部專利法,其中第二十五條規定,對藥品和用化學方法獲得的物質不授予專利權。

但是,在1992年我國專利法的修訂中,“對藥品和用化學方法獲得的物質不授予專利權”的措辭已經被抹去。

外資藥企的理由很充足,所擁有的藥品都是經過大量研發投入獲得的,需要通過政策保護來保証應有的利潤。

在不斷地談判、吹風下,外資藥企的努力得到了回應。

2000年11月21日,原國家計委發布的《藥品政府定價辦法》,其中第六條規定:區別GMP(藥品生產質量管理規范)與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優藥品與普通藥品定價,優質優價。

該辦法中的第七條又提出了單獨定價的辦法,隻要企業生產的產品有效性和安全性明顯優於或治療周期和治療費用明顯低於其他企業生產的同種藥品的,就可以向定價部門申請單獨定價。

這兩條規定基本奠定了對原研藥的政策補償。在這個《藥品政府定價辦法》之下,原研藥享受起了價格高高在上的特權。

(責任編輯:魏倩、劉陽)
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