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國家藥監局:今年重點檢查宣傳貫徹《疫苗管理法》情況

2019年07月30日17:34 | 來源:人民網-財經頻道
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人民網北京7月30日電 (邢鄭) 記者從國家藥品監督管理局獲悉,我國《疫苗管理法》將於2019年12月1日實施,《疫苗管理法》堅持以人民為中心的思想,將分散的疫苗管理規范整合集成,對疫苗研制、生產、流通、預防接種及監督管理作出系統性規定,以立法促改革,以立法強監管,以立法保權益。

據了解,國家藥品監督管理局將在今年的藥品督查檢查中,把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查內容。

目前,國家藥品監督管理局正在組織力量,抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產實行嚴格准入制度、疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險制度和疫苗安全信息統一公布等制度,抓緊推進相關規章和規范性文件、技術指南的制修訂,並按照職業化檢查員隊伍建設的總體部署,加強監管隊伍能力建設,完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

國家藥品監督管理局政策法規司相關負責人表示,切實強化疫苗藥品監管執法,積極維護人民群眾健康權益需要注意以下幾個方面:

一是深入推進藥品審評審批制度改革。鼓勵疫苗藥品創新和產品可及。鼓勵多聯多價疫苗和創新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發,優化審評審批流程,對符合規定的品種予以優先審評審批。藥品監督管理部門要提前介入,在法規政策和技術要求等方面對企業予以指導。加強對企業研制過程的監管,強化疫苗臨床試驗機構管理,依法嚴肅查處申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數據、資料、樣品的違法行為。

二是加強監督檢查,嚴厲打擊疫苗藥品領域違法行為。要牢固樹立問題導向,堅持風險理念,統籌運用檢查、檢驗、監測、投訴舉報等手段排查風險,從源頭防范疫苗質量風險。要做到對疫苗生產企業檢查的高頻次和全覆蓋,依法嚴查重處違法違規生產行為。在對企業行政處罰的同時,還要處罰相關責任人,追責追刑到個人。要與相關部門聯合採取誠信懲戒措施,對違法者實行行業禁入。按照《疫苗管理法》要求,要依職責強化儲存、運輸、配送以及預防接種中的疫苗質量監管,重點對冷鏈控制和流向追溯進行監督檢查,依法查處違法違規行為﹔要督促上市許可持有人按要求開展疑似預防接種異常反應監測,制定並實施上市后風險管理計劃,開展疫苗上市后研究和評價。

三是強化疫苗監管隊伍建設。通過培養、招錄、資源整合等方式遴選一批作風過硬、業務精良的檢查員,並持續加強業務培訓和實戰演練,不斷提升監管隊伍的整體素質和業務水平。

此外,各級藥品監督管理部門要把宣傳貫徹《疫苗管理法》列入當前重要工作議事日程。針對疫苗監管特點,加強領導,明確任務,落實責任,周密部署,制定工作實施方案,建立相應的人員和財政經費投入保障機制。

要將宣傳貫徹《疫苗管理法》工作情況作為對部門和地方藥品安全工作和普法工作監督檢查和考核評價的重要內容,建立健全評估和監督檢查機制,定期督查檢查宣傳貫徹情況,確保工作落到實處。

據悉,我國《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律,對促進疫苗產業創新和行業健康發展,對保証疫苗安全、有效、可及,對重塑人民群眾疫苗安全信心,對保護和促進公眾健康,具有重要意義。

(責編:栗翹楚、付長超)

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