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"30微克"的份量--戊型肝炎疫苗自主创新培育纪实

2012年01月12日15:14  记者钟云华 殷陆君       手机看新闻

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1月11日上午9点,北京,科技部正式对外宣告,中国第一个全面自主创新的基因工程病毒疫苗——戊型肝炎(简称“戊肝”)疫苗,正式诞生。

这是50年来,人类在经受10余次万人以上戊肝重大疫情之后,等来的一声捷报。这意味着,对付戊型肝炎,这一发病率高居成年人急性病毒性肝炎之首、病死率为甲肝十倍的“恶魔”,人类终于有了防守之盾。

全球各国戊肝疫苗研发竞赛,应声而止。世界好奇的是,这株造福人类的非凡疫苗,是如何培育的?它为什么扎根在新药研制并不领先的中国大地?它的出生地,为什么会落在偏居一隅的厦门大学?

戊肝疫苗成长的足迹告诉我们:

一份30微克疫苗,浸透着200多人的研发团队、14年攻坚克难、近5亿元研发投入、12万人参与迄今为止全球最大规模临床试验的汗水、泪水;

一份30微克疫苗,汇聚了我国各级政府对重大科技专项的拉力、产学研协同创新的推力、鼓励人才自主创新环境的助力、无私奉献、勇于登攀创新团队的动力。

一份30微克疫苗背后,矗立着展示社会主义集中力量办大事优越性、闪烁中国特色自主创新道路新亮彩的里程碑。

“30微克”的份量,重于泰山。

(一) 写在餐巾纸上的项目报告

冬日,厦门,海风轻轻吹拂着绿树成荫的厦门大学。

从一栋低矮的白色小楼里,走来笑脸相迎的夏宁邵。这小个子湖南人,就是技惊世界的疫苗研发团队的领头人。

2005年的一天,厦门大学夏宁邵教授,接到了一个北京电话,对方说,自己是科技部中国生物技术中心的,建议戊肝疫苗研发工作申报“十一五”国家“863”计划当年的探索类项目。

正是这个差点被认为是商业骚扰的北京来电,将一个原本默默无闻的项目——正在申请I/II期临床实验的戊肝疫苗研发,拉进了国家级科技计划支持体系,插上了国家扶持的有力翅膀。

让研发团队难忘的,还有项目进入“十一五”国家“863”“疫苗与抗体工程”重大项目的传奇经历。2006年的一天,他偶然听说国家“863”“疫苗与抗体工程”重大项目申报正在进行,急急忙忙从厦门赶到北京。在申报截止的最后时刻,他找到了科技部社会发展司生物医药处等几个处室的人。对方一听“自主创新,基因工程病毒疫苗”,有些奇怪:这个印象里原来有,但电脑里却没有找到的项目,估计是录入时出点问题。赶紧让他写下项目名称。一时找不到纸张,夏宁邵就写在餐巾纸上。

拿起这张特别的餐巾纸,生物医药处同志笑着对夏宁邵说:“这可能是一个历史性时刻”。

两小时后,夏宁邵等来了几个部门研究后特准参加答辩的好消息。四小时后,他最后一个走进专家评审会议室,答辩顺利通过!

从此,戊肝疫苗研究犹如顺风车驶入快车道。2007年,项目获得国家批准进入III期临床试验。2009年,完成江苏省12万名志愿者参与的临床试验,确证了疫苗的有效性和安全性。疫苗成功了!

“这是迄今为止,全世界最大规模的临床试验。”担任国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任的张军说,“我们问自己,如果我们不是自主创新的,不是国家重大科技专项,从市长到村长,都不认识,多少组织工作,人家可能这么支持我们吗?不可能啊!”

研发团队忘不了国家食品药品监督管理局的同志,特事特办,将疫苗的新药证书、生产文号申请、疫苗样品的检验,纳入特殊评审程序;忘不了福建省政府领导多次批示,并三次带队到北京,专为项目请支持;忘不了福建省药监局的同志,一个月一个月,对项目进行跟踪、帮扶;忘不了厦门市委、市政府,特别是科技局的同志,每遇难关,总得到他们雪中送炭的周到服务。

夏宁邵说:“人们说戊肝疫苗是基因工程的成果,我们说,这是国家工程的成果。”

(二) 敲开戊肝病毒的奥秘之门

深夜,海边的厦门大学,涛声阵阵,催人入眠。

养生堂有限公司老总钟睒睒,却还在校园转悠。他考察好几天了。“夜里12点后实验室灯光还亮,我才可能投他项目。”

有一间实验室,天天深夜灯火通明。

他举手敲开实验室大门的那一刻,意味着,人类将要敲开戊肝病毒的奥秘之门。

接待他的,是正做病毒实验的夏宁邵。然而,这其实是一间简陋的实验室,甚至为一台进口设备的20万元负债发愁。养生堂这时已作出投身生物制药的战略抉择,缺位的是科研院所的科技资源。钟睒睒看重的,是这个研究团队的理想和激情。

2000年,养生堂和厦门大学签署了正式合作协议。夏宁邵的实验室,获得了养生堂一笔1250万元的项目经费,实验室进行了两年戊肝疫苗研发,猛然获得了巨大新推力。

这只是个开始。

李世成,养生堂下属厦门万泰沧海公司副总经理,为我们算了一笔帐:2000年至2005年,夏宁邵实验室,从养生堂方面获得的项目经费、技术成果转让费,总计3000多万元。14年来,养生堂投入戊肝疫苗研发经费,总计大约1亿多元。项目总体投入,已近5亿元。

经费、设备、人员锵锵到位,夏宁邵的团队,不负众望,捷报频传。长长的成绩单里,包含检测艾滋病等病毒的21种试剂;与此同时,在周期更长、难度更大的疫苗领域,世界首个戊肝疫苗、国内首个宫颈癌疫苗,一个接着一个,进入临床试验。

在应用研究取得突破之后,2005年,这支队伍开启了更高水平的基础性研究,发表了一批有影响的论文,同时承担社会公益性技术研究,在禽流感、手足口病、甲型流感等突发疫情的防控工作中,充分显示了“国家队”的重要作用,作出了突出贡献。

“企业参与产学研协同创新,不仅仅投钱。他们还是技术创新活动主体、创新成果应用主体。”厦门市科技局长李伟华博士说,“以戊肝疫苗为例,科研人员投入,厦门大学是100多人,养生堂方面是100多人,上游中游阶段研发,主要在大学实验室做,中游下游研发,主要在企业实验室做。这两支队伍,相互学习,相得益彰。”

不仅仅与企业协作,课题组还打开大门,吸引国际学术力量参与。他们先后与世界卫生组织、联合国发展署国际疫苗研究所、美国国立卫生研究院等国际一流研究机构,开展了富有成效的科研合作。

戊肝疫苗“中国籍”,是协同创新的自然结果。

(三) “到了厦门,就到家了”

今天,站在镁光灯下,夏宁邵是著名教授、博士生导师。然而,在很长时间里,他甚至没有一张大学文凭。在1995年调到厦门大学之时,他是湖南娄底市人民医院传染科的一名普通医生。学历是中专。

鲜为人知的是,夏宁邵当时已经在中国预防医学科学院病毒学研究所,做了几年丁肝、丙肝研究,28岁就获得湖南省科技进步二等奖。

历史终将证明,他是一匹千里马。厦门大学生物系原主任曾定教授,则是他的伯乐。

曾定回忆,当年,在与这位立志科研、刻苦自学的湖南小伙子相识后,就认定“他若能来,将是厦门大学的福气!”

求贤若渴的曾定,一而再、再而三,找到时任分管人事的厦大副校长朱崇实。朱崇实要来夏宁邵的材料,发现这人学历确确实实低,但他所从事的病毒学研究,与国家的重大需求和厦大发展方向,非常吻合。与夏宁邵见面后,朱校长判断:这是一个朴实话少、兢兢业业、能做学问的人,是一个人才。

厦门大学的最终破格引入,让夏宁邵谢绝了湖南老家副厅级别住房、几十万元科研经费的优厚待遇挽留。

夏宁邵常常在转钟时分碰到同样忙到晚上十一二点的朱崇实推门而入,“那个时候,晚上灯火通明的楼并不多,因此想来看看。”朱崇实要出国访学,就特地找到时任厦大校长陈传鸿,告诉他:自己最不放心的,是小夏,因为小夏不是头牌教授、不是留洋博士,希望学校能多多支持他。陈传鸿当年做出一个决定:把校内一幢独立小楼,留给当时只是生物系一个课题组的夏宁邵团队。

陈传鸿说:“一栋小楼,没有人会来打搅你,你好好干!”

厦门大学不拘一格、广纳群贤、成就人才的氛围,深深激励着夏宁邵和他的团队。2000年,夏宁邵团队开始崭露头角——研制出我国第三代艾滋病快速诊断试剂盒,结束了我国必须依靠进口原料来生产艾滋病检测试剂的历史。2001年,这一成果获得国家科技进步二等奖。

这支年轻的队伍,由此引发厦门市、福建省科技部门的关注,得到他们的呵护,并快速成长为市级和省级重点研究中心。2005年,成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。不到十年间,他们获得了国家三大科技奖中的两项,为冲刺戊肝疫苗研制,作好了最后的准备

夏宁邵说,厦大和厦门,有很多人支持我,我真的喜欢这里。“到了厦门,飞机降落时,我就感觉到家了!”

(四) 戊肝疫苗成长的中国脚印

疫苗研发难,基因工程病毒疫苗研发,难上加难。

当夏宁邵平均年龄27.7岁的145人的科研团队,真正面对基因工程病毒疫苗问题时,他们发现,要攻克戊肝病毒衣壳蛋白的分子模建、产业化工艺等一道道难关,全世界也找不到现成可用的技术、经验和团队。

夏宁邵说,美国等西方国家,都在紧锣密鼓开展戊肝疫苗研发。我们和时间赛跑。只有比别人更能吃苦、更能攻关,才有出路!

研究中心“基因工程、疫苗、结构生物学”方向带头人李少伟回忆,当时为解决戊肝疫苗产业化工艺问题,每天工作十四、五个小时。“大家心往一处想,劲往一处使,很辛苦,但是很开心。团队的高度契合和凝聚力,是戊肝疫苗成功的“制胜法宝”。”

厦门大学特地以这个实验室为主体成立公共卫生学院,学院党委书记滕伯刚说,“在厦大人看来,如果说陈景润是厦大人独立创新、个体作战的标杆,那么夏宁邵团队就是协同创新、集团作战的佼佼者。时代在变,而不变的是厦门对创新、创造、创业的包容、呵护和激励!”。

一个有意思的背景是养生堂当年同时选择了五所大学,开展生物医药研发等合作。但两年之后,养生堂只选择与夏宁邵团队一家协同攻关、合作创新。

十年磨一剑。在前后10年艰苦努力后,戊型肝炎疫苗的研制,迎来曙光,他们取得了关键性的理论和技术突破,准确鉴定出戊肝病毒保护性抗原决定簇,阐明其分子结构特征;他们利用大肠杆菌,首次表达出高活性戊肝类病毒颗粒。

如今,14年、5000多个日夜之后,全面自主创新的基因工程病毒疫苗,在中国实现了零的突破。

福建省委常委、厦门市委书记于伟国,长期关注戊肝疫苗项目进展。他说:“戊肝疫苗,诞生在厦门。但成长的每一个脚印,都留在中国特色自主创新的道路上!”

(来源:中国经济网)

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