今年以來，面對國際國內環境的一些超預期的變化，中國各地各部門穩外資的舉措在持續發力，幫助企業解決復工復產、運輸物流等方面的具體問題。為了進一步反映外資企業在華發展的現狀，展現更加開放的中國大市場，為外資企業發展提供機遇，“外資企業談信心”邀請外資企業高管做客人民網，展現外資企業在華發展的現狀、中國機遇、世界共享等話題。本期節目做客人民網的嘉賓，我們邀請到了安斯泰來副總經理、大中華區經營戰略及業務管理本部總監裴洪，以及安斯泰來副總經理及開發本部總監王娜做客，和大家一起暢談外資企業對深耕中國市場有哪些戰略思考。首先,我們來認識一下兩位。歡迎裴總，歡迎王總。

網友們，大家好，我是來自安斯泰來（中國）的裴洪。

人民網的網友們大家好，我是來自安斯泰來的王娜。

歡迎兩位做客人民網。

首先和大家交流第一個問題。近年來，我們都知道，中國的醫藥領域在相關的政策和相關部門的指導下正在發生一個非常深刻的變化。首先想請兩位從各自不同的角度來聊一聊怎麼看待近年來中國醫藥領域所發生的這些變化呢？

我是負責戰略的，先從戰略的角度來聊一聊。做戰略都會去關注國家的政策，和我們的業務息息相關的就是健康中國2030，就像企業有一個願景，健康中國2030是為了中國人民的健康制定出的願景。對於制藥企業來說，中國有很大的發展空間，也是一個非常有潛力的市場。另外，國家對國民健康越來越重視，會把國民健康放在戰略中非常重要的地位，我們作為健康產業，患者永遠是我們的中心，所以，我們的戰略重點和國家的戰略重點也是非常契合的。

對於我們企業的發展來說，國家的政策重點在什麼地方？我們發現我國政策根據形勢變化調整也非常快，比如在2017年我們開始加速新產品上市政策，這對於制藥企業來說是一個非常利好的。中國加入了ICH，這是健康產業一個非常利好的變化。對健康產業來說，知識產權也是非常重要的。您知道我國2021年有了一個新的知識產權保護法出台，這個對於我們的知識產權保護加大了力度，對於我們來說也是非常利好的。

剛剛裴總從戰略的角度去看待了近些年來咱們中國的醫藥創新領域的變化。現在我們也想聽聽王娜總，您從您的角度談一談這些年的變化？

謝謝主持人，我從研發的角度談一談。過去十年，政策的變化是非常大的，政府出台了多個支持新藥創新的政策。2015年開始的藥審改革，大大加速了藥物在中國上市的審評審批的進度，深化藥品的審評審批制度的改革，其實是鼓勵藥品創新，全面提升藥品的質量，增加供給，保障人民群眾的用藥安全，同時，也推動我們國家從一個制藥大國變成一個制藥強國，這是一個非常重要的舉措，對於我們研發人員來說意義是非常重大的。其次，2019年我們也有新修訂的藥品管理法，在這個要求下，藥品的臨床試驗機構實行了備案管理，這就使得臨床試驗的資源得到了大幅度的釋放。全面實施藥品的臨床試驗的60日默示許可制，較之前90天的審評時限是大大縮短了。以前我們等待臨床試驗的批件可能需要幾個月甚至一年的時間，現在三個月之內多數的臨床試驗都可以獲得批准，臨床的審評效率是大大提高了，這樣就使得中國有機會能夠加入到全球的同步研發，縮短我們國家和其他國家藥物上市時間差，從而使我們實現全球的同步藥物上市成為可能，對研發人員來說，我們就可以更早把我們的創新藥帶到中國來，幫助到中國的患者。

除此以外，對於跨國藥企，其實這幾年，我們參與創新藥的研發項目數也在大幅度增加，獲批的數量也在大幅度增加，這些都得益於這些創新政策，縮短藥物審評審批周期。安斯泰來在政策的利好環境下，其實也在不斷地加快我們創新藥在中國的研發速度。我們希望盡早地實現全球同步，這樣可以把我們在國外優秀的創新藥品帶到中國來，幫助到中國的患者。

剛剛兩位從不同的角度講到了近年來中國醫藥領域發生的一些變化，談到了自己的一些感受。接下來也想問一個具體的問題。您覺得對於外資的醫藥企業來說，在一系列變化背景下，對於外資的醫藥企業來說有哪些有利的影響呢？

謝謝您這個問題。我是在2020年第二次派來中國工作的，我覺得現在不管是國企還是外企，政策越來越一視同仁，而且中國的大環境，出現了很多國內的制藥企業，研發能力也非常強，我們在這個環境當中，國家政策不會專注於給國企利好的政策，或者給我們跨國企業利好的政策，大家都是一視同仁的。在這個環境當中，我們如何勝出，去利用這些好的政策？比如對於新藥的開發，特別是對於那些臨床上急需的或者難治的疾病，會有一個綠色通道，會有突破性治療的認証，在這個軌道上能夠更快在中國上市。而且，中國在2019年以后，對於醫保目錄進行了動態調整，這對於患者的藥物可及性，特別是對那些創新藥的可及性有了非常大的提高。原來大家都覺得看病貴、看病難，特別是那些創新藥，大家用不起。但是自從政府在這個方面花了更大的力度之后，有越來越多的新藥能夠進入到國家醫保目錄當中，比如說2019年，目錄中藥品的數量是2643個，到2021年一共有2860個，包括創新藥在內的藥品已經到了醫保目錄裡面，這樣大大惠及中國患者。這些對於我們制藥企業來說都是一個非常好的政策。不光是這些已經上市的藥，還有一些對於在中國還沒有上市，但是在海外，比如說在其他的國家已經上市的藥，國家也開啟了另外一扇窗，能夠讓中國的患者用到這些創新的藥品。比如說在海南博鰲的醫療先行區，在大灣區，陸續有這樣的政策，能夠讓更多的患者享受到這些在外國已經上市的創新藥。

中國的醫藥市場還是非常開放和包容的。剛剛裴總講到了這一塊，我們接下來再從研發的角度了解一下安斯泰來的一些工作規劃。為了應對剛剛我們談到的這些利好的政策的變化，以及更好實現在華發展邁向新高度，同時更好深入參與中國醫藥衛生事業的發展進程，我們也想了解一下安斯泰來在產品研發、新藥引入方面的工作是如何規劃的？

在非常利好的環境下，安斯泰來致力於在中國成為腫瘤和專科領域的一個領導品牌。這幾年，我們的產品有一個焦點領域的布局，其實目標就是聚焦於現在沒有被滿足的巨大臨床需求，我們希望成為腫瘤和專科領域的領導者。這是整個安斯泰來（中國）的一個戰略目標。我們在布局這個焦點領域戰略目標的時候，會關注一些創新的療法、突破性的療法。尤其是在中國市場上有一些巨大的未被滿足的醫療需求。剛才也談了同步研發策略，把全球的創新產品帶進來，是希望提高腫瘤產品在中國患者的可及性。這是這幾年我們研發人員的一個工作方向。

為了提高腫瘤產品的布局，其實目前安斯泰來正在鋪設一系列前景非常好的研發管線，其中在腫瘤產品裡面，比如說中國市場上有巨大的未被滿足的需求，有些其實現在還缺乏特別好的治療手段。在這些領域，安斯泰來已經取得了一系列比較振奮人心的結果，我們也希望能夠推進這些重磅的腫瘤產品在中國的研發上市。比如說我們有在做高轉移風險的去勢抵抗的前列腺癌領域，還有攜帶FLT3突變的復發和難治性的急性髓性白血病領域，還有局部晚期或者轉移性的尿路上皮癌等，在這些存在巨大的未被滿足的治療需求的領域，我們布局了一系列的管線。

除此以外，大家都知道，胃癌的發病率比較高，安斯泰來也研發了一款靶向Claudin18.2的抗體類的藥物，Claudin18.2這個靶點在胃癌、食道癌、胰腺、肺和其他瘤種中存在高表達，但是在健康組織中，除了胃黏膜，它的表達是比較低的。因此使得Claudin18.2成為一個非常好的靶點，在胃癌、胰腺癌等其他的實體腫瘤裡面，我們希望能夠開發出有效的抗體類藥物。目前這個藥物在進行全球同步研發，我們期望可以實現在中國的同步上市。

謝謝王娜總和大家從研發的角度介紹了未來工作的規劃。下面我們想請裴總從戰略的角度，結合中國現在的營商環境，和大家聊一聊安斯泰來未來的戰略規劃，以及未來在中國的布局？

基於中國大環境變化，以及利好環境，我總結出了一句話，做戰略就是決定做什麼不做什麼，到什麼時候為止，做到什麼樣的程度。我們對於環境做出一個分析之后，還要看一看我們內部，我們的產品管線，剛才王娜總已經和大家提到了，我們會有很多聚焦在腫瘤領域的產品，如果一家公司不是有無限的資源可以投入到他所有的產品裡面來的話，我們必須去看哪一些領域需要聚焦我們的資源。我們在做中期計劃的時候就確定了我們將來所需要聚焦的領域，就是腫瘤和專科領域。並且，當你有一個聚焦的時候，在其他領域也許你就不能夠投入那麼多的資源，所以，我們會從其他的比如說成熟產品領域，把這個資源抽出來，然后盡可能地投入到我們聚焦的領域，來擴大這些聚焦領域的產品價值，從而惠及我們的患者。

為了加快我們在中國發展的步伐，去年完成了戰略布局升級，在北京建立了兩家新的公司，我們把大中華區總部設在了北京，分別是安斯泰來（中國）投資有限公司，以及一家北京安斯泰來醫藥有限公司，所有總部的那些功能都放在了投資有限公司，也就是我們的總部。另外，北京醫藥公司會專注於在中國做腫瘤領域和專科藥品的營銷。原來還有一個安斯泰來（中國）有限公司，這家公司專注於在中國的生產。為什麼會有這三家公司呢？我們會讓這三家公司專注於它們所擅長的領域，能夠做更快的決定，而且投資的方向也會越來越明確，能夠讓我們更好利用現在的利好環境，能夠擴大我們的業務，能夠做得更精益、更快。

剛剛裴總介紹了在中國開設的三家公司，每個都承擔著不同的任務和發揮自己的專長，可以說是安斯泰來在中國的三駕馬車，希望在三家公司的帶領下，咱們的事業發展得越來越好。

我們再來聊一聊關於醫藥創新的話題，近年來中國政府也是高度重視醫藥創新這一塊的發展，也是出台了一系列的政策文件來提升我國醫藥創新的競爭力。也想問一問王娜總，您認為當前中國醫藥創新生態體系建設取得了哪些成就？以及在這些成就當中，安斯泰來都做了哪些貢獻？如何去賦能中國醫藥創新發展？

“十三五”期間，其實中國醫藥創新經歷了非常重大的歷史轉折，為中國的醫藥創新注入了非常多的活力，整個生態系統也是初步建成，成績斐然。“十四五”規劃，進一步強調創新在現代化發展中的核心地位，明確提出了加強生物醫藥領域的科技前沿攻關，這是以創新為驅動力的醫藥產業帶來了更多的發展紅利，同時也增加了我們這個行業的信心，讓我們能進一步地堅定了可以實現同步開發，提高注冊監管科學性、臨床研究高效性。

此前，新藥在中國獲批的時間會比美國大概晚五到七年，隨著現在審評審批制度的改革優化，2020年中國創新藥物的上市數量是2016年的9倍，逐步實現了境內外的同步研發審評審批，中國目前與全球尚存在一定時間差，就像剛才說的時間差在不斷地縮短。參與國際多中心的臨床研發的比例仍然沒有達到我們預期的目標，隻有9%左右的樣子，仍然有非常大的提升空間。在我們國家，癌症、慢性病、傳染病等領域存在比較大的未被滿足的治療需求，我們還需要提高全民的健康水平，讓創新藥物更快地惠及到更多的患者，提高我們的醫療效果，這是我們整個中國醫藥創新生態系統的一個當務之急。同時，醫保對於創新藥的報銷比例也在不斷地提高，剛才裴總也講了醫保的一個變化。

為了更好提高保障水平，我們國家也有多層次的醫療保障體系，來滿足不同的人群醫療保障的需求，不斷地引導創新思維，近年來我們也在討論以臨床價值為核心的一個新藥研發的導向，臨床價值回歸到原點，是我們臨床藥物研發的核心，我們一切的研發方向都應該以臨床價值為導向，這樣能夠更好提高我們臨床的預防水平、治療手段、方向多樣化，實現技術突破，這樣才能降低國家整體疾病負擔，推動我們創新藥發展。同時也能把中國創新藥推向世界，成為國際認可的全球性新藥。安斯泰來為了賦能中國的創新藥的發展，其實也做了一系列的工作。就像我剛才講的，安斯泰來致力於把創新的科技轉化為患者的價值，這是我們的願景。在這個願景的指引下，我們一直在不斷地跟著這個目標在前進。我們在加速中國的研發，希望更多的中國研發參與到全球的同步，希望能夠實現不光是研發、上市的同步，能夠更早造福到中國的患者。

目前研發人員在做的很多工作，就是爭取在全球討論研發策略的時候就能夠把中國列為其中的一個重要部分，這樣我們才能實現從邁開起點的第一步研發工作就實現一個全球的同步，從而使未來，比如說我們上市以后的市場准入，比如醫保的報銷，整個體系能夠連接起來，能夠更好地幫助到中國患者。

與此同時，隨著改革不斷深化，安斯泰來中國市場的地位也是在不斷提升。近幾年，隨著公司的戰略升級，研發我們也在升級，我們希望把中國的優先度在全球得到加強，在不久的將來，我們期望可以有一類新藥，希望安斯泰來的創新藥能夠在中國成為第一梯隊，最早實現在中國的上市，這樣契合到剛才所講的中國存在巨大的未被滿足的治療需求的領域，能夠更加貼近我們中國的研發策略。

剛才我說的同步研發，我們已經有2個產品實現了全球的國際多中心的臨床試驗的參與，分別是在膀胱癌領域、胃癌領域和胰腺癌領域，這些也是我們在腫瘤領域重磅產品。我相信不久的將來，這兩款針對中國的巨大未被滿足的治療需求的產品可以惠及到更多的中國患者，也能夠助力到健康中國2030的目標。

我們了解到，今年是安斯泰來在華發展的第28年，也想問一問裴洪總，能不能請您再回顧一下安斯泰來在華發展的歷程呢？您認為中國市場哪些方面一直吸引著安斯泰來不斷地深化在華發展呢？

我們公司在中國已經28年了，我覺得中國市場用三個字來概括的話，一個是大，一個是快，一個是變。市場的大，我們在接下來的幾年內，大健康市場可能會翻一番。我們現在已經是全球第二大市場，接下來我們跟全球第一大市場美國的差距會越來越小，所以對於我們制藥企業來說，中國市場的魅力會越來越大。快是指中國政策的變化非常快，當政府意識到這些政策，比如說能夠對患者有更好的幫助，能夠惠及患者，他們對於政策的調整速度是非常快。不光是對於患者，對於企業，能夠引入更多的創新藥品，能夠惠及患者的話，這個時候政策的變化也會非常快。變，就是剛才說到的變化。2009年到2014年在中國的時候，五年當中，那個時候變化還不像現在這麼快，到了2017、2019年之后就非常的快，而且這個變化也非常的多。所以，對於我們做戰略的來說，中國是一個非常有希望、有潛力的市場，而且我們今后會加大在中國的投入，完成在中國市場的布局，能夠造福更多的中國患者。

謝謝裴總。接下來我們聊一聊關於藥審改革的話題，剛剛我們也提到了2015年開啟的藥審改革，也想問一問王娜總，2015年開啟的藥審改革，給安斯泰來帶來哪些變化？以及審評審批制度的改革以及中國加入ICH后，對於跨國公司進入中國市場，加速創新藥引進有著什麼樣的影響呢？

首先我想說是翻天覆地的變化。其實審評審批制度的改革，一系列的利好政策，就使得剛才我所講的全球的同步研發成為可能。我們在積極攜手各方探討，怎麼能夠把更多的新藥引進到中國來，不僅僅是把全球的產品管線引到中國，而是說在新藥臨床開發、申請、商業化等各個階段去探索加快的可能性。剛才我講的，比如說一個臨床試驗的批准時間就是一個例子。除此以外，還有在新藥的報批階段，整個審評審批的進度加快，我們的中國研發團隊其實和全球的研發團隊有一個非常緊密的合作。我們致力於把目前的政策利好轉化為同步的可能性，其實在這幾年大的利好環境下，我們嘗試過不同的策略，比如說如果我們錯失了參加全球國際多中心的機會，我們會利用中國本地的橋接性的研究，來實現中國的快速報批上市，希望能夠盡快滿足治療需求的缺口。

除此以外，更加優化的一個策略是說，從早期的研究開始就進行一個全球的同步策略，這樣使得后面的加速上市成為可能。

我們也正在將中國的政策帶到全球，使大家更加清楚目前在ICH的框架下，其實我們是在同一個體系下進行工作。所有這些同步的研發策略都是可能的，隻有這樣子，才能夠縮短我們上市的時間差。這些政策也使得我們在技術上和國際接軌成為可能。政策的環境、監管的環境，還有ICH-GCP的加入，使得安斯泰來在這些方面已經取得了非常大的進展，所以我說是翻天覆地的變化。

這幾年就像我剛才講的靶向Claudin 18.2的抗體，除此以外還有其他幾個產品的國際多中心的臨床研究的參與，像在胃癌領域、胰腺癌領域、尿路上皮癌領域都是一個存在巨大未被滿足的治療需求的領域。藥審的改革，包括ICH，中國成為ICH的區域，這些都使得我們全球的同步策略得以實現。此外我們也在積極探索，在整個研發階段，以臨床的需求為導向，我們怎麼樣可以更加優化我們的上市策略，進一步縮短藥品的審評時間差。可以說，安斯泰來已經搭乘上了審評審批改革的快車，我們乘著利好的東風，希望在中國比較大的缺口，有比較大的未被滿足治療需求的領域能夠進一步地有一些突破性的解決方案，來幫到我們中國的患者。

最后請兩位分享一下安斯泰來未來在華發展應該如何持續發揮外資醫藥企業的獨特優勢，將更多的研發成果、創新藥物帶到中國，去幫助更多的中國患者，助力中國的健康中國戰略。

從戰略的角度來說，其實剛才也已經很多次提到了中國的大環境對於制藥企業來說是非常利好的。在利好環境當中，比如說如何能夠加快新藥上市，這可能是王娜總的最主要的工作之一。對於戰略來說，上市之后，能夠怎麼樣快速地把藥品送到需要的患者手中，能夠提高患者的可及性。對於國家來說已經有一些利好的政策，比如國家會加速把這些創新的藥品引入到國家醫保目錄當中去。對於我們制藥企業，我們非常支持這樣的利好政策，我們也希望能夠更快地進入到醫保目錄當中，能夠用一個合理的價格，不光是惠及更多的患者，而且也能讓我們制藥企業有一個可持續的發展，能夠不斷地在中國去惠及患者。

在這個環境當中，我們國家比起其他外國來說，我們在互聯網、在數字方面的發展非常的快。作為一個醫藥企業，醫藥企業比起其他企業來說，我們的發展是比較慢的，但是我們也可以抓住時代的步伐，去看一些數字，比如網上這樣一些渠道，怎麼能夠更多地去惠及到這些患者，或者觸達不光是患者，還有我們不能夠覆蓋的一些渠道，能夠擴大我們的覆蓋，最終惠及到患者，這個也是我們今后的重點戰略一部分。

謝謝裴洪總的介紹。

其實從創新研發的層面，在去年戰略升級之后，在研發、臨床研究、商業化上市等方面，整個大中華的優先度在不斷地加強。在不久的將來，安斯泰來的創新藥能夠更快地在中國實現上市。就像我剛才所講的，我們針對中國的未被滿足的治療需求，希望能夠把這些產品更早帶到中國的患者手中來。在藥審的利好政策下，外資企業能夠更好利用政策優勢，整體加快在中國的試驗和上市的進程，大大縮短上市的周期。在這些利好的政策下，安斯泰來必將加快全球的創新藥引入中國的進程，更早地幫助到中國的患者。

謝謝王娜總的分享。今天通過和兩位的交流，我們可以深切感受到外資企業尤其是外資的醫藥企業對我國還是充滿著信心的。我們也相信中國有這麼好的營商環境，能夠真正地去幫助到外資企業在華發展，最終惠及到更多的中國百姓。謝謝二位。同時也感謝各位網友的收看，本期節目就到這裡，我們下期再見！