人民網北京1月29日電 （記者趙竹青）近日，由中國科學院杭州醫學研究所研究員、核酸分子醫學中心副主任，中國科學院杭州醫學研究所附屬腫瘤醫院（浙江省腫瘤醫院）學術副院長胡海科研團隊主導研發的十三種肺癌相關抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法），正式獲得國家藥監局三類醫療器械注冊証，成為全球首個針對CT發現肺結節（尤其是小結節）良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒”，有望顯著提升肺癌早期診斷率。

肺癌是我國發病率和死亡率均最高的惡性腫瘤，早期發現是提升患者生存率的關鍵。但早期肺癌多無症狀，多數患者就診時已屬晚期。近年來，低劑量螺旋CT（LDCT）已成為肺癌高危人群（如吸煙者、有家族病史者）的常用篩查手段，但由此也帶來了新問題：肺部小結節大多為良性，讓不少人陷入“結節焦慮”，甚至出現過度診療。更關鍵的是，LDCT難以區分小結節良惡性，需患者定期隨訪，但實際隨訪依從率普遍較低，部分研究顯示不足30%，導致很多早期病灶錯失干預時機。

“解決肺結節良惡性鑒別診斷，是突破肺癌早診難題，降低肺癌死亡率的關鍵。”項目領銜人胡海介紹，團隊從2016年起聚焦這一痛點，鎖定腫瘤自身抗體檢測技術——這項技術能捕捉早期肺癌的“分子信號”，在癌細胞數量極少、病情隱匿時就能發出預警，非常適合早篩早診。

研發過程中，團隊攻克了多項技術難關。人體生物系統極為復雜，要精准找到肺癌特異性標志物如同“大海撈針”。團隊利用百萬級癌症組織文庫和多模態高通量篩選技術，結合合成生物學方法，重組表達400余種肺癌早期關鍵蛋白，最終通過自主開發的液態懸浮芯片技術和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優的標志物組合。其中8種為全新組合的標志物，遠超現有臨床應用水平。

為讓實驗室成果落地，團隊還突破了生產工藝瓶頸。通過定制化蛋白標簽設計、優化緩沖液配方等創新，攻克了檢測干擾、批間差異大等問題﹔引入凍干工藝后，冷藏條件下，產品貨架期延長至12個月，且所有核心原料均實現自主生產，保障了產能與穩定性。

多中心臨床試驗結果印証了產品價值。該試劑盒在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院和首都醫科大學附屬北京胸科醫院等權威機構完成測試，共納入1463例肺結節患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌樣本佔比達58.19%。數據顯示，其對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，准確度顯著優於傳統腫瘤標志物。

這款試劑盒的臨床應用優勢十分突出：僅需抽血2毫升即可完成檢測，避免了穿刺活檢的創傷和假陰性風險，尤其適合高齡或有基礎疾病的患者，能大幅提升隨訪依從性。對於CT表現不典型的小結節，輔以該試劑盒檢測，診斷准確率可提升至85%以上，還能降低隨訪成本。

“它將肺癌早診從‘看形態’推向‘查分子’，是我國肺癌早診領域的裡程碑。”胡海表示，該試劑盒可與影像學診斷互補，未來有望推廣至基層醫院和體檢機構，大幅提升高危人群篩查覆蓋率。這一技術突破不僅能緩解大眾“結節焦慮”，更能推動肺癌防治關口前移，為“健康中國2030”癌症早篩戰略提供關鍵支撐。