見習記者 尹靖霏

　　一根電極，正成為腦機接口行業的“上甘嶺”。當外界熱衷於比較通道數、芯片大小時，一個更基礎的問題始終懸而未決：這根刺進大腦裡的東西，到底能用多久？而在“能用多久”之前，還有更前置的難題：它應該用什麼材料做成？侵入式路線下，開顱之后，怎麼收集數據，要進入多深？行業正在積極探討和尋找解法。

　　剛性之困：材料一定要軟

　　“大腦軟如豆腐，而傳統金屬或硅基材質的探針尤為堅硬，刺入后會在微尺度下切割腦組織，且隨呼吸漂移，無法穩定追蹤信號。更嚴峻的是，硬材料會引發免疫排異，導致植入部位神經元凋亡、原本清晰可測的信號將最終消失。”業內人士對証券時報記者表示。

　　“材料一定要軟”成為行業共識。圍繞此，兩條技術路徑開始分化：一條是尋找全新的柔軟材料，另一條是對已有主流材料進行工程優化。

　　劉嘉團隊選擇直接研發天生柔軟又堅韌的新材料——全氟彈性體，這種材料既像橡膠一樣有彈性，又能抗體液腐蝕。2021年，劉嘉等人聯合創辦Axoft，其產品獲得FDA突破性設備認定。由於材料與大腦同為彈性體，在呼吸等生理活動中不會產生相對位移，從原理上解決了電極漂移和免疫排異問題。

　　然而，這並非唯一路徑。“目前國內外主流侵入式柔性電極，包括Neuralink、階梯醫療等，大多採用聚酰亞胺材料，通過降低彎曲剛度來實現‘物理柔性’。”北京大學長三角未來技術生命健康研究院腦機接口項目負責人劉小軍對証券時報記者稱，這是經過數十年實驗室探索驗証的結果——生物相容性、導電性都比較強，且供應鏈成熟、成本可控。

　　聚酰亞胺也並非終極答案。深圳微靈醫療市場總監李健富坦言，目前成熟技術的有效期大概也就兩三年，要實現終身功能，依然需對腦部進行材料替換。

　　對於聚酰亞胺路線，各家都在工藝和結構上進行探索。智冉醫療研發出可拉伸柔性電極，通過應變解耦讓電極能夠跟隨大腦組織的節律性運動。階梯醫療則將電極做到細胞尺寸——厚度僅1微米，截面積相當於頭發絲的三百分之一。劉小軍團隊獨創“瑞士卷”結構，將二維柔性薄膜卷曲成針狀，能把1024個通道集成在一根針上，在高通量和長期穩定性之間找到平衡。

　　路徑之辨：“插進去”與“貼上去”

　　材料之爭之外，更根本的路線分歧在於：電極究竟應該“插進去”還是“貼上去”？

　　“Neuralink採用的是深部電極路線，像頭發絲一樣插進大腦皮層內。”腦虎科技創始人兼首席科學家陶虎對証券時報記者指出，腦虎科技選擇的皮層貼附方式，是將薄膜狀的電極貼附在大腦皮層表面。深部電極面臨兩大痛點：生物排異導致信號衰減，以及電極晃動的物理損傷風險。“我們一定要以患者安全為核心。”

　　深圳微靈醫療走得更遠。其自主研發的高密度皮層電極厚度僅10微米，可像薄膜一樣貼附在凹凸不平的大腦皮層表面。“（‘插入式’電極）扎完之后，那部分皮層基本就廢了。這意味著如果電極出了問題，是無法給患者替換的。”李健富強調，從醫療倫理的角度，治療不能對患者造成二次損傷，這是底線。這種“貼上去”的電極，鹽水一沖就可以取下來，不會對腦組織產生傷害。

　　由此，在李健富看來，行業分化出兩種價值取向：一方是“醫療派”，目標是神經功能的重塑與替代﹔另一方是復刻Neuralink路徑的“科技派”，以展示腦控光標、控制輪椅為賣點，他並不否認科技派的技術難度，但認為其臨床價值被嚴重夸大。

　　風險之問：從臨床到普及仍有漫長路程

　　“至少在硬件層面，國產電極的材料技術已追平國際前沿水平。”劉小軍說。

　　然而，“最后一微米”，卡在了另一個地方。

　　“當前核心痛點是，採集單神經元信號的長期穩定性能否得到保証。”劉小軍直言，問題不在於電極本身的電學性能，而在於這根電極植入人腦后，能否在數月、數年的尺度上持續穩定地“聽”到單個神經元的放電。“目前大家在動物身上驗証了電極的長期穩定性，但獨缺在人身上的驗証。”

　　這是一個巨大的鴻溝。動物實驗可以做兩年，數據可以很漂亮，但人腦的微環境更復雜，免疫反應、膠質瘢痕包裹——這些在動物身上難以完全復現的因素，都可能隨著時間的推移讓信號變得模糊。“這個驗証難就難在，必須經過足夠長時間的觀察，然后根據結果反推材料、設計和術式需要如何持續改進。”劉小軍說。

　　對於行業是否已具備大規模推廣條件，受訪專家一致認為：“時機遠未成熟。”國內多數企業的臨床試驗在2025年后開展，作為高風險監管的第三類醫療器械，其從臨床驗証到上市獲批、再到規模化普及，仍有漫長路程。

　　李健富特別澄清了外界對手術的誤解。“不是像馬斯克吹噓的，今天植入明天就能活蹦亂跳。”患者適應體內存在一個“異物”，是一個極其漫長的過程。“從臨床角度，一年是最基本的要求。”

　　受訪人士均表示，“它的長期安全性需要時間驗証。”

　　困境並不僅存在於電極本身。“神經編解碼還面臨‘人才荒’與‘數據孤島’瓶頸——腦電數據極少開源，且個體差異巨大。”陶虎補充道，硬件只是冰山一角，水面之下是算法、數據與臨床驗証的更漫長協同。

　　“時間會証明，誰行，誰不行。”劉小軍說。