不論是攻堅腫瘤精准靶向治療、破解自身免疫疾病頑疾，還是布局代謝慢病調控、攻克罕見病無藥可醫困境，“創新藥”無疑是近幾年醫療領域的熱門詞。上市公司年報顯示，2025 年我國創新藥行業加速出海，邁入創新成果商業化、業績集中兌現的新階段。

記者對15家頭部創新藥企（含A股和港股）年報數據進行統計，其中14家企業營收實現同比增長。報告期內，復星醫藥、百濟神州、中國生物制藥、恆瑞醫藥營收超過300億元﹔三生制藥、榮昌生物營收增長超過50%。百奧賽圖、三生制藥利潤分別實現416.37%和305.8%的高增長﹔百濟神州、信達生物、榮昌生物實現扭虧為盈﹔康方生物、百利天恆、君實生物出現虧損。

業績增長的背后，是越來越多的藥企通過創新驅動出海戰略，在全球市場尋找增長新動能。據國家藥監局數據，2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年519億美元和94筆，創歷史新高。

記者梳理發現，2025年我國藥企核心大單品在全球銷售繼續放量。5月，三生制藥將其PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權益授權給輝瑞，14億美元的首付款創下國產創新藥出海紀錄﹔7月，恆瑞醫藥與GSK就PDE3/4抑制劑HRS-9821及11個早期項目達成合作，潛在總額達120億美元。百濟神州年報顯示，其核心產品澤布替尼全球銷售額280.67億元，同比增長48.8%。

政策、市場、技術等多重因素共振，推動中國在創新藥領域取得令人矚目的成績。

從政策角度看，自2015年藥品審評審批制度改革以來，我國創新藥駛入發展的快車道。

從2015年“44號文”將新藥標准提至“全球新”，奠定創新基礎，到2017年“42號文”改革臨床試驗管理，推進藥品審評審批制度改革，再到2020年修訂《藥品注冊管理辦法》，形成鼓勵藥物創新的長效機制，十年來，我國密集出台了一系列鼓勵政策文件，引導和推進醫藥產業創新發展。

而2025年恰逢10年節點。這一年，國家藥監局批准上市的76個創新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創新藥，國產創新藥佔比達80.85%﹔23個生物制品中，21個為國產創新藥，國產創新藥佔比達91.30%。

“這是我國持續深化藥品審評審批制度改革，一系列鼓勵創新政策落地實施的重大成果。”國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示，在創新藥數量增長的同時，堅持標准不降低、標准國際化，對外授權的大幅增長也反映出國際社會對我國創新藥價值的認可。

從市場角度看，“專利到期潮”為我國創新藥研發創造結構性機遇。波士頓咨詢集團稱，到2030年，預計每年將有近4000億美元銷售額的藥品失去專利保護。與此同時，我國憑借擁有全球40%以上的ADC在研管線持續提升優勢，躋身研發第一梯隊。

從技術角度看，技術突破已成為推動中國創新藥發展的核心動力。截至目前，我國企業已推出多款代表性創新產品，覆蓋全球首創靶點、新分子實體和前沿技術等方向。康方生物的派安普利單抗在美國獲批上市﹔復宏漢霖的斯魯利單抗在歐盟獲批上市、帕妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市﹔翰森制藥的阿美樂成功登陸英國和歐盟市場，成為首個在海外上市的中國原研EGFR-TKI。

隨著中國藥企創新實力的進一步增強，創新藥出海正從過去的簡單授權，逐步升級為全球聯合開發新模式，跨國藥企對中國源頭創新能力的信任度顯著提升。

“利潤共享”模式嶄露頭角。2025年10月，信達生物與武田制藥達成114億美元戰略合作，開創了利潤共享的新模式，雙方按40%和60%的比例共享美國市場利潤，實現優勢互補與風險共擔。

“股權+權益”復合模式加速落地。2025年6月，榮昌生物授予 Vor Biopharma Inc. 泰它西普除大中華區外全球范圍內的獨家開發與商業化權利，同時獲得對方8000萬美元的認股權証﹔三生制藥與輝瑞達成雙抗產品海外權益合作，並引入了股權合作條款，雙方在產品授權之外建立了更穩固的戰略紐帶。

在國際機構及跨國藥企看來，中國創新藥發展前景廣闊。摩根士丹利發布的報告顯示，中國即將成為藥物發現和開發領域的全球領導者之一。這種從制造基地到創新引擎的演變，將重塑全球制藥業的格局。在今年召開的中國發展高層論壇上，阿斯利康全球首席執行官蘇博科表示，中國已經成為創新的中心，價值鏈重構帶來的機遇足以重塑全球醫療。羅氏集團董事會主席施萬也說，中國政府展現出了卓越的遠見卓識，通過持續的戰略投入，構建了全球領先的創新生態系統。

“醫藥工業越創新發展，市場供應越充足，老百姓買藥就越便宜。”工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊在4月的發布會上透露，我國正在編制《醫藥工業“十五五”發展規劃》，加快打造“創新醫藥”。

何亞瓊還提到，各部門將協同推動創新藥早日生產、早日上市、早日進入醫院並惠及患者，特別是讓藥品價格更加合理，讓群眾在家門口就能獲得新藥。

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