近日，國際標准組織（ISO/IEC）發布了我國牽頭制定的腦機接口參考架構國際標准：《信息技術 腦機接口 參考架構》。該國際標准由我國專家擔任項目負責人，聯合意大利、韓國、英國、印度、美國、日本、瑞典、芬蘭、澳大利亞、德國等多個國家的專家共同完成制定，是我國在腦機接口國際標准化領域取得的又一項重要成果。

8月，工業和信息化部科技司發布的《國家腦機接口產業標准體系建設指南（2026版）》（征求意見稿）提出，到2030年，累計研制標准80項以上，標准體系基本形成，不斷提升我國腦機接口全球標准參與度與產業貢獻度。

長期以來，我國醫療器械“出海”的主線是產品“出海”。在這種模式下，市場規則、測試規范、准入門檻大多由發達國家主導制定，國內企業產品再好，也要付出較高的認証成本。

作為高端醫療器械的重要方向，腦機接口的技術路線和產業格局尚未完全定型，誰能更早形成成熟、可推廣的標准體系，誰就更有機會在未來的產品認証、接口協議、數據規范和全球產業協作中掌握主動權。我國牽頭制定腦機接口國際標准，為腦機接口乃至高端醫療器械的發展提供啟示。這不只是單一賽道的突破，更折射出整個高端醫療器械“出海”邏輯的變化：從產品“出海”轉向標准“出海”。

標准話語權的獲得，背后是國內技術與產品實力的持續沉澱。

在腦機接口賽道，我國科研機構與產業企業在侵入式、半侵入式、非侵入式三大技術路線同步攻堅，多項自研系統完成臨床試驗，多款面向神經康復、疾病干預的腦機接口醫療產品推進注冊轉化。我國已經形成覆蓋電極材料、信號採集芯片、解碼算法、系統集成、臨床驗証的完整產業鏈，積累了大量本土臨床實踐數據，具備輸出技術范式的產業基礎。

《信息技術 腦機接口 參考架構》圍繞“腦機接口是什麼、怎麼用、有什麼功能、如何實現”四個主要問題，系統梳理了典型實現模式，形成了包括概念、應用、功能和實現的完整技術框架。這有助於統一全球產業各方對腦機接口系統組成、功能邊界和典型實現方式的認識，為產品研發、系統設計以及后續數據、接口、測試和應用等相關標准制定提供統一參考，進一步夯實腦機接口規模化、規范化發展的基礎。

當然，標准優勢最終要轉化為產品競爭力，國內企業要依托相關標准加快產品迭代，推出穩定性更強、適配更多臨床場景的產品，以標准為紐帶，打開參與全球競爭的新空間。（ 張敏）