食藥監總局--財經--人民網

2014 12.24

發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》

要點：明確了食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的全口徑統計范圍﹔調整了統計基本任務和適用范圍﹔強化了各級食品藥品監督管理部門對統計工作的組織領導與保障﹔增加了統計資料公開以及統計人員素質、權利和義務的規定﹔規定了部門負責人、統計機構和統計人員及統計調查對象發生違法情況的法律責任﹔建立健全了統計資料的審核、簽署、歸檔制度。

2014 11.21

發布《中國藥典》2010年版第三增補本

要點：第三增補本共收載標准215個，其中一部收載87個（新增60個，修訂27個），二部收載127個（新增65個，修訂62個），三部新增1個。第三增補本在檢測技術、雜質控制等方面均有了較大提升，其發布對進一步提高藥品監管水平，保障藥品安全有效具有積極意義。

2014 09.01

要點：嚴厲打擊無証無照行為，規范食品生產經營者的主體資格;嚴厲打擊銷售、使用無合法來源食品和原料違法行為，規范食品生產經營者的採購活動;嚴厲打擊生產經營侵權仿冒和“五無”食品違法行為，規范食品包裝標簽標識管理;嚴厲打擊生產經營“兩超一非”等偽劣食品行為，規范食品生產經營過程。在食品生產環節，專項整治將突出重點品種、高風險食品品種生產加工主體﹔在食品流通和餐飲環節，將突出經營高風險和重點食品、以及問題多發的經營者開展全覆蓋的監督檢查。

2014 08.01

發布《醫療器械注冊管理辦法》

要點：規章按照醫療器械產品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了產品注冊（備案）以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限，明確了企業的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任。

2014 05.04

發布《食品藥品行政處罰程序規定》

要點：一、將食品藥品監督管理部門監管的“四品一械”全部納入適用范圍，並對委托執法、授權執法等作了進一步規范。二、對先行登記保存物品處理、查封扣押財物處理、查封扣押補辦批准手續程序、証據范圍、責令改正的適用以及聽証程序等內容進行了完善。三、要求食品藥品監督管理部門實施行政處罰遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、証據確鑿、程序合法、法律法規規章適用准確適當、執法文書使用規范。

2014 03.31

新修訂《醫療器械監督管理條例》出台

要點：對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理﹔第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

2014 03.17

醫療器械“五整治”專項行動在全國開展

要點：重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無証產品等五種行為。這次專項行動的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，二是整治違規生產行為，三是整治非法經營行為，四是整治夸大宣傳行為，五是整治使用無証產品行為。

2014 02.10

發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》

要點：對於經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標准不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。對於受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優先進行審評、審批。對於境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。

2014年

改革步伐