食药监总局--财经--人民网

2014 12.24

发布《食品药品监督管理统计管理办法》

要点：明确了食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的全口径统计范围；调整了统计基本任务和适用范围；强化了各级食品药品监督管理部门对统计工作的组织领导与保障；增加了统计资料公开以及统计人员素质、权利和义务的规定；规定了部门负责人、统计机构和统计人员及统计调查对象发生违法情况的法律责任；建立健全了统计资料的审核、签署、归档制度。

2014 11.21

发布《中国药典》2010年版第三增补本

要点：第三增补本共收载标准215个，其中一部收载87个（新增60个，修订27个），二部收载127个（新增65个，修订62个），三部新增1个。第三增补本在检测技术、杂质控制等方面均有了较大提升，其发布对进一步提高药品监管水平，保障药品安全有效具有积极意义。

2014 09.01

要点：严厉打击无证无照行为，规范食品生产经营者的主体资格;严厉打击销售、使用无合法来源食品和原料违法行为，规范食品生产经营者的采购活动;严厉打击生产经营侵权仿冒和“五无”食品违法行为，规范食品包装标签标识管理;严厉打击生产经营“两超一非”等伪劣食品行为，规范食品生产经营过程。在食品生产环节，专项整治将突出重点品种、高风险食品品种生产加工主体；在食品流通和餐饮环节，将突出经营高风险和重点食品、以及问题多发的经营者开展全覆盖的监督检查。

2014 08.01

发布《医疗器械注册管理办法》

要点：规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任。

2014 05.04

发布《食品药品行政处罚程序规定》

要点：一、将食品药品监督管理部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围，并对委托执法、授权执法等作了进一步规范。二、对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等内容进行了完善。三、要求食品药品监督管理部门实施行政处罚遵循公开、公平、公正的原则，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范。

2014 03.31

新修订《医疗器械监督管理条例》出台

要点：对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

2014 03.17

医疗器械“五整治”专项行动在全国开展

要点：重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这次专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为，二是整治违规生产行为，三是整治非法经营行为，四是整治夸大宣传行为，五是整治使用无证产品行为。

2014 02.10

发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

要点：对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

2014年

改革步伐