2008年新藥創制國家重大科技專項啟動以來，我國的生物醫藥研發全面發力，已由此前的國家“第三方陣”邁入“第二方陣”，正由仿制藥大國向創新藥大國加快轉型。

　　下一個十年中國新藥研發的態勢如何？

　　前不久，在首屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會上，與會的各方人士達成共識：如果能盡快補齊短板，中國有望迎來新藥研發的“黃金十年”。

　　生物醫藥一頭連著國計，一頭連著民生，已成為許多國家重點發展的高新技術產業。中國食品藥品企業質量安全促進會副秘書長謝久忠指出，近年來我國生物醫藥創新能力迅速提升，產業規模不斷擴大，產業環境持續改善。但是，對標發達國家，我國的生物醫藥依然存在產業規模較小、自主創新品牌較少、產業鏈不夠完善等問題。隻有盡快補齊短板，我國生物醫藥產業才能加快創新步伐，實現從量的積累向質的飛躍，從點的突破向系統能力提升。

　　專家們指出，新藥開發是一個環環相扣的生態系統，在從仿制藥大國向創新藥強國轉型的進程中，有四大短板亟須補齊——

　　一是基礎研究。信達生物創始人兼總裁俞德超、佑和醫藥CEO趙大堯、微境生物科技/蘇州偶領生物創始人謝雨禮等認為，基礎研究是新藥開發的源泉，要想成為創新藥強國，必須夯實基礎研究這個基石。盡管近些年我國研發了許多新藥，但無論是發病機理、藥物靶點還是技術手段，都缺乏真正意義的原創。因此，無論是大學、科研機構還是新藥開發企業，都應高度重視基礎研究，以更大的力度和開放的心態，加大投入、深化合作，力爭在新發現、新靶點、新技術上有所突破。

　　二是臨床研究。北京大學分子醫學研究所所長肖瑞平說，臨床研究既是新藥開發繞不過去的關口，也是檢驗新藥開發質量和水平的試金石，更是一個國家醫藥創新水平的重要標志。長期以來，我國一直以仿制藥為主，新藥開發的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來相關部門和各大醫院都加快了臨床研究中心的建設，但數量和質量都有待提高。

　　三是低水平重復研發。中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛和加科思董事長王印祥、榮昌生物創始人房建民博士等指出，盡管中國生物醫藥這些年來的創新速度明顯加快，但創新的質量還不高，“扎堆創新”的低水平重復問題尤其突出。這不僅不利於企業的自身發展，也會在研發、投資、臨床、審評等環節造成嚴重的資源浪費。對此，無論是國家管理部門還是投資者、企業負責人，都必須高度重視。

　　四是監管政策。國投創新首席科學家何如意指出，藥品屬於非常特殊的商品，新藥開發的全球同台競爭異常激烈，研發效率和水平與國家的藥品監管政策休戚相關。自2015年以來，我國在藥品審評、審批領域進行了大刀闊斧的改革，助推新藥開發。我國的新藥研發要想在下一個十年有所突破，離不開公平公正高效的行政監管，政策的連續性、科學性、合規性和國際化十分關鍵。

　　國家藥監局藥品審評中心首席科學家徐增軍表示，我國的藥監改革已經步入加快落地的新階段，審評中心會以實施新的《藥品管理法》為契機，盡快出台、完善相關實施細則，為新藥開發助力。

　　“中國新藥研發這趟遲來的列車已經駛入快車道，前景十分廣闊。”會議主辦方、同寫意新藥英才俱樂部創始人程增江認為，經過相關各方的共同努力，下一個“黃金十年”未來可期。

　　《 人民日報 》（ 2019年11月25日 19 版）

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