生命始於細胞、止於細胞。作為一種新興產業，“細胞智造”正在成為醫療健康產業發展的新焦點。

“細胞智造”，主要指在細胞治療產業中，通過生物材料和自動化技術給細胞產業賦能，實現細胞制備技術向“數字化、自動化、規模化、封閉化、活性化（DASEA）智造工廠”的轉變，大幅度降低細胞制備的成本，提高細胞制備的穩定性。

當前，我國已形成相對完整的涵蓋上中下游的細胞治療產業鏈，行業發展呈現蓬勃態勢。未來在技術、政策、市場等要素驅動下，“細胞智造”有望通過智能化和自動化技術賦能，迎來更加規范有序的高質量發展。

產業加快布局“細胞智造”

“細胞治療在眾多疾病特別是癌症、遺傳疾病等治療中，可以展現出良好的效果，為患者提供新的治療策略。”在國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝看來，細胞治療有可能成為攻克難治性疾病的顛覆性防治技術。

為推動細胞治療領域研究的應用落地、加速科技成果產業轉化，招商蛇口在6月28日舉辦的“2024中國新產業（細胞智造）峰會”上正式啟動細胞基因未來谷項目，助力“細胞智造”駛入“快車道”。

“在健康中國戰略和發展新質生產力雙重引領下，生命健康產業不斷展現出發展新趨勢。”招商蛇口黨委書記、董事長蔣鐵峰對此評價。

據招商蛇口副總經理伍斌介紹，細胞基因未來谷將積極孵化培育CGT（細胞和基因治療）企業，構建CGT產業生態，提供一站式專業化服務體系，打造國內領先、國際一流的創新示范平台。

記者了解到，為推動細胞治療產業發展，2023年，深圳公布並實施全國首部細胞和基因產業專項立法《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》，從覆蓋全產業鏈、加強人才保障、創新產業集群等角度，全方位支持相關產業發展。

細胞治療技術迭代快、產業發展潛力大，北京、上海、天津等多地也在加緊布局。據相關數據統計，我國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。預計未來10年，我國將迎來細胞治療產業快速增長期。

“有序監管”促進產業規范發展

近年來，我國在細胞治療領域發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》等一系列政策法規，從細胞產品的生產管理、質量管理、臨床試驗、臨床應用等方面不斷加強監管。

不容忽視的是，作為新興產業，“細胞智造”仍面臨不少挑戰。從行業整體來看，細胞治療投入研發大、生產成本高，治療費用居高不下，迫切需要從不同的維度去突破。

對此，韓忠朝建議，進一步加大對細胞新藥創制企業的投資﹔鼓勵建立和拓展研究型醫院或新藥臨床試驗醫療中心、培育臨床試驗專業團隊﹔暢通干細胞臨床試驗的綠色通道，規范和加快有條件上市的審批流程。

推動細胞治療產業發展，提升質量控制標准、嚴把監管要求亦是重要關鍵。在中國食品藥品檢定研究院細胞資源保藏研究中心原主任袁寶珠看來，這不僅需要有關部門加快制定管理標准，還要積極制定技術標准、產品標准。“監管與創新是互相促進和統一的，監管到位才能參與國際競爭，創新驅動才能不斷發展。”袁寶珠說。

上海希諾神州生命健康科技股份有限公司副總經理、首席科技官王家倫亦指出，細胞治療在原材料獲取的時間、重量、來源等方面都需要有質量標准控制。“以充質干細胞為例，考慮到其控制原材料來源的重要性，建立統一標准尤為關鍵。”

中科睿極首席科學家張智勇表示，實現細胞治療的安全性、有效性和可重復，不僅是監管的外在要求，也是細胞治療內在創新研發的關鍵。因此，國家對細胞治療進行有序監管，對規范行業實現健康發展的意義重大。

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