仿制藥市場形成的一種趨勢是，未通過一致性評價的藥品，將會被逐出市場。而這種趨勢在政策的引導下愈加明顯。

8月14日，安徽省衛生和計劃生育委員會發布《關於印發完善安徽省公立醫療衛生機構藥品帶量採購指導意見的通知》。該《通知》第八條提出“規范目錄遴選”。其中涉及：對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上採購價格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種﹔未超過3家的，優先採購和使用已通過一致性評價的品種。

更有甚者，8月10日，江西省醫藥採購服務平台發布的《關於延長“雙信封”中標結果採購周期及通過仿制藥一致性評價藥品挂網採購事項的通知》顯示，山東仙河藥業有限公司生產的蒙脫石散3g、安徽貝克生物制藥有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg因未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價，故暫停其網上採購資格。

對此，有分析人士認為，未來，一致性評價將促進仿制藥市場調整，不通過一致性評價的藥品將會被市場淘汰。企業面對挑戰，唯有加大研發投入。

不通過即被淘汰

根據國務院辦公廳《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規定，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購並在臨床中優先選用﹔同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

江西省醫藥採購服務平台在發布的上述通知中介紹，自通知發布之日起，動態調整相關產品的網上採購資格，對於已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網售採購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。而山東仙河藥業有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司中槍，相關產品被暫停其網上採購資格。

這意味著，在一定程度上，這兩家企業生產的這兩款藥品被逐出江西醫藥市場。

據國家藥監局網站信息顯示，蒙脫石散3g的批准文號總計有14家企業。截至目前，先聲藥業有限公司、四川維奧制藥有限公司、揚子江藥業同規格的蒙脫石散已經通過了仿制藥一致性評價﹔富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg的國產藥品批准文號總計有5個，其中成都倍特藥業有限公司、齊魯制藥、正大天晴同規格的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經通過一致性評價。

此外，瑞舒伐他汀鈣片10mg也有三家企業通過了一致性評價，這三家企業分別是正大天晴、京新藥業和海正輝瑞。

另外，包括瑞舒伐他汀鈣片5mg、頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種通過一致性評價的生產企業也已達兩家。

對此，一位行業人士在接受《証券日報》記者採訪時表示，按照政策導向，如果一款藥品有三家通過了仿制藥一致性評價，則意味著這一市場已經基本定型，其他未通過一致性評價的品種市場將受到影響。

藥企加碼

據中國醫藥工業信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長，到2020年可望達到14116億元。

不過，我國仿制藥市場整體面臨著大而不強的局面，仿制藥一致性評價有望改善這一局面。“政策的變化考驗制藥企業的質量水平及抗風險能力，隨著龍頭企業對中小企業的擠出效應，醫藥企業分化加速，醫藥行業洗牌加速。”有業內人士向記者表示。

面對政策的調整，一些藥企已經加碼這一領域的投入。

在此之前，步長制藥董事長趙濤在接受《証券日報》記者採訪時介紹：“未來步長制藥將投入十幾億元進行仿制藥一致性評價，如此大的投入在中藥企業裡面還是罕見的。”

近日，多家上市藥企公布了2018年半年報。從數據來看，藥企紛紛加碼一致性評價的研發投入。

恆瑞醫藥2018年上半年公司累計投入研發資金9.95億元，投入方向之一就是積極推動仿制藥質量和療效一致性評價工作。8月2日，恆瑞醫藥公告稱，公司鹽酸氨溴索片通過一致性評價，公司2017年該藥品的銷售額約為26.8萬美元。截至目前，公司在鹽酸氨溴索片項目上已投入研發費用約為1004萬元。

華北制藥2018年半年報顯示，公司今年上半年的研發支出為1.46億元，同比增長92.42%。華北制藥表示，研發支出變動的原因為，公司加大重點產品攻關力度，增加要素資源投入，全力推進仿制藥一致性評價工作，導致研發支出增加。

普洛藥業介紹，2018年上半年，公司累計投入研發資金1.33億元，比上年同期增長6.41%，佔本期營業收入的4.33%。公司也正在積極有序地推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，目前正在開展一致性評價工作的品種有16個。

分享讓更多人看到