醫藥工業包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫療器械、衛生材料等，是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業。

近日，工業和信息化部、國家發展改革委、科技部等九部門聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》（以下簡稱《規劃》），提出“十四五”期間推動醫藥工業發展的重點任務，到2035年醫藥工業實力將實現整體躍升。

新發展階段對醫藥工業提出更高要求

工業和信息化部消費品工業司相關負責人表示，“十三五”以來，我國醫藥工業取得了突出成績，發展基礎更加堅實，發展動力更加強勁，整體發展水平躍上新台階，產業創新取得新突破，供應保障水平不斷增強，國際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻。

“但制約醫藥工業行業發展的問題依然突出。”該負責人具體指出，目前前沿領域原始創新能力還有不足，協同發展的產業生態尚未形成，小品種藥仍存在供應風險，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平有待提高，高附加值產品國際競爭優勢不強等問題需加快解決。

他表示，“十四五”時期，醫藥工業發展的內外部環境面臨復雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進，衛生健康事業從以治病為中心向以人民健康為中心轉變﹔以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局加快形成，國內醫藥市場進入高質量發展階段﹔新一輪技術變革和跨界融合加快，大數據與人工智能等深度融入醫藥工業發展各環節，變革性新藥創制技術和創新療法、新型藥物不斷出現。新發展階段對醫藥工業提出更高要求，醫藥工業亟需加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建新發展格局提供有力支撐。

六項目標實現醫藥工業實力整體躍升

據了解，《規劃》提出了未來5年的發展目標和15年遠景目標。到2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新動力增強，產業鏈現代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫藥工業實力將實現整體躍升﹔創新驅動發展格局全面形成，產業結構升級，產品種類更多、質量更優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。

同時，《規劃》提出了六項具體目標。

一是規模效益穩步增長。“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值佔全部工業的比重提高到5%左右，行業龍頭企業集中度進一步提高。

二是創新驅動轉型成效顯現。該負責人表示，“‘十三五’期間，大量傳統制藥企業加快創新轉型，創新創業型企業明顯增多，進入臨床階段的新藥數量和研發投入大幅增長。‘十四五’期間將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市，醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型。”《規劃》提出，“十四五”期間全行業研發投入年均增長10%以上﹔到2025年，創新產品新增銷售額佔全行業營業收入增量的比重進一步增加。

三是產業鏈供應鏈穩定可控。醫藥制造規模化體系化優勢進一步鞏固，一批產業化關鍵共性技術取得突破，重點領域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動能力的重點企業。

四是供應保障能力持續增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全﹔基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

五是制造水平系統提升。藥品、醫療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數量進一步增加﹔企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增強。

六是國際化發展全面提速。醫藥出口額保持增長﹔中成藥“走出去”取得突破﹔培育一批世界知名品牌﹔形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業。

“十四五”時期重點打造五大工程

據了解，《規劃》圍繞發展目標，提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務，並結合技術發展趨勢，以專欄形式提出了五大工程。

加快產品創新和產業化技術突破。一是強化關鍵核心技術攻關，大力推動創新產品研發，提高產業化技術水平。二是推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用，加快新產品產業化進程，促進創新產品推廣應用。三是健全醫藥創新支撐體系，加強產學研醫技術協作，提高專業化的研發服務能力，營造激勵創新的良好環境。

提升產業鏈穩定性和競爭力。一是補齊產業鏈短板，開展關鍵技術產品攻關，深入開展重點產品和工藝“一條龍”應用示范，完善政府採購、首台（套）、首批次等政策。二是提升產業鏈優勢，鼓勵企業不斷強化體系化制造優勢，鞏固原料藥制造優勢，打造“原料藥+制劑”一體化優勢，鼓勵生物藥產業化技術開發。三是分領域培育優質市場主體，實施醫藥領航企業培育工程，支持專精特新“小巨人”企業發展。四是優化產業鏈區域布局，重點支持10個左右城市發展成為產業新動能的主要引擎，重點支持7個左右民族地區發展民族藥產業。

增強供應保障能力。一是筑牢應急保障基礎，加強醫藥儲備體系建設，強化應急產品技術布局，提升應急生產動員能力。二是提高常態保障水平，增強易短缺藥供應保障能力，加強臨床急需品種開發引進。三是完善疫苗供應體系，提高疫苗應急研發生產能力，加強疫苗供應保障。

推動醫藥制造能力系統升級。一是持續提高質量安全水平，提升重點領域產品質量，強化企業質量主體責任，健全質量監管體系。二是推動產業數字化轉型，以新一代信息技術賦能醫藥研發，推動信息技術與生產運營深度融合，積極發展新模式新業態。三是促進全產業鏈綠色低碳發展，構建綠色產業體系，提高綠色制造水平，實施醫藥工業碳減排行動。四是提升安全風險管控能力，圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。

創造國際競爭新優勢。一是吸引全球醫藥創新要素向國內集聚，吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊，提升臨床研究國際化水平。二是推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，支持企業開展創新藥國內外同步注冊，鼓勵疫苗生產企業開展國際認証。三是夯實國際醫藥合作基礎，促進國內外法規接軌、標准互認和質量互信，發揮中藥標准全球引領作用，搭建醫藥國際合作公共服務平台。

圖片來源：工業和信息化部官網

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