追踪报道：GE医疗在华召回轻描淡写

 相关报道：GE医疗在中国三次召回 进展情况未披露

 人民网北京12月9日电 （记者李彤）近期，人民网报道《GE医疗三月内在华三次召回 进展情况未披露》，引发公众广泛关注。针对报道内容，GE医疗中国公司致函人民网称，“公司在中国实施的召回操作流程与全球其他市场同步”，但对于相关产品是否在华有售、为何召回信息发布滞后等核心问题，未予正面回复。

GE 医疗集团隶属于GE（通用电气）公司，是其重要的业务集团之一。据国家食品药品监督管理总局信息显示，自2013年7月31日至10月17日，GE医疗公司在中国大陆三次召回相关医疗设备产品。其中，10月17日召回的单光子发射断层扫描装置SPECT的三种产品型号—Discovery NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在GE医疗今年6月份向美国FDA申请召回的设备之内。

据《华尔街日报》报道，今年6月5日美国一名66岁患者利用GE医疗的核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4检查时，重达1300磅（近590公斤）的机器突然落下致其死亡。美国食品药物管理局（FDA）网站显示，GE医疗6月13日向FDA申请召回问题产品，级别属于一级召回（属高级别），称“不完善的机型设计可能会造成人员伤亡”，并在6月中旬通知美国各大医疗机构停止使用相关仪器。而GE医疗公司在中国食药总局召回信息显示，“由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部等原因，公司进行主动召回”。

记者查阅GE医疗其它海外市场召回情况，加拿大卫生部网站显示，6月14日，GE医疗向其申请对4个类型Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款产品（Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽马照相机、Discovery NM/CT 670系统和Discovery NM 630系统）进行召回，后续在7月19日、8月9日以及10月2日又分别召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系统等更多产品。澳大利亚卫生部网站显示，GE医疗先后于6月20日、7月5日，向其申请召回包括Infinia等多种医学设备。

针对GE医疗在美致人死亡设备在华是否出售、在华召回信息为何滞后等问题，GE医疗中国公司致人民网函电中并未正面回复，称“6月份GE医疗（美国）发出主动召回通知后，我们在中国同时期执行相关主动召回。到目前为止，GE在中国未曾收到有患者因此受到伤害的信息”，但未提及通过何种渠道发布上述召回信息，及为何在中国大陆10月份才召回的产品设备，而美国等市场6月份就已召回。

记者查阅中国国家食品药品监督管理总局网站“医疗器械召回”栏目，6月份无GE医疗召回公告。

据《健康时报》报道，GE医疗在其他市场申请产品停用和召回之际，国内一些医院仍在使用相关问题产品。并称，“GE医疗此前曾向上海市食药监局申请了二级召回。未在国家食药总局网站公示是因为二级召回由上海市食品药品监督管理局处理，不用上报国家局。”

我国《医疗器械召回管理办法》明确规定，医疗器械召回根据缺陷严重程度分为三个等级，一级召回是“使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的”，二级、三级召回分别是“使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害”、“使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的”。

GE医疗在中国大陆进行二级召回，有别于其他海外市场的高级别召回。

记者致电上海市食品药品监督管理局了解相关情况，截至发稿前尚无回应，人民网将持续关注。