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新版药品GSP发布6月1日起实施

闫鹏飞

2013年02月20日09:04    来源:东方早报    手机看新闻

  新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于今年6月1日起正式实施。

  卫生部昨日在网站上发布了上述消息。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则,涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节。现行的GSP于2000年开始实施,卫生部进行此次GSP修订时,曾于2012年4月公布征求意见稿。

  修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。

  卫生部解读称,新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求,将由国家药监局负责制定,并以GSP附录的形式另行发布。

  另据新华社消息,在昨日的国家药监局新闻通气会上,国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍称,修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。

  对于医药流通企业而言,将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后,将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,停止仍不达标企业的药品经营活动。

(责任编辑:王曦晨、杨波)

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