在國際實驗室生物安全領域擁有話語權

　　□ 丁 瑩

　　高等級生物安全實驗室涉及國家安全，發達國家一直在此領域對他國實施限制政策。由於缺乏技術資料，“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目在起步時一度舉步維艱。

　　突破封鎖 自主研發

　　為了打破瓶頸，建立模擬實驗室是關鍵。2004年，課題組自行設計和建造了我國第一個微環境模擬P4實驗室實驗平台。與國外同類微環境實驗室相比，我國的實驗平台功能更多。依托這個實驗平台，課題組獲得了重要結論和大量基礎數據。

　　經過10年的自主創新和科研攻關，項目組突破國外技術封鎖，在P3和P4實驗室關鍵安全技術上取得了重大突破：除研發成功了國內首個達到國際先進水平的微環境模擬P4實驗室實驗平台之外，還首次建立了基於真實微生物氣溶膠的風險評估模型﹔研制了自動掃描檢漏高效空氣過濾器（HEPA）過濾單元﹔建立了正壓服、生命支持系統、活毒廢水處理、氣鎖、隔離器等15項關鍵設備的評價技術准則，以及高壓力高風險環境下操作人員能力評價指標體系﹔建立了國際先進的P3和P4實驗室安全標准。

　　在科技創新的過程中，項目組先后獲得了1項發明專利、7項實用新型專利和1項計算機軟件著作權﹔榮獲1項“科技興檢獎”、1項“中國標准貢獻創新獎”和1個“十一五”國家科技計劃執行優秀團隊獎。目前，該項目的多項國家專利已經形成批量生產能力，不僅促進了我國生物安全實驗室關鍵設備自主研發和制造能力的提升，而且打破了國外產品的價格壟斷和技術壟斷。

　　創新貢獻 國際採信

　　依據GB19489-2004標准，我國建立了實驗室生物安全認可制度，這在我國乃至國際認可界都是一項創舉。

　　項目組負責人、中國合格評定國家認可中心副主任宋桂蘭告訴記者，起源於西方的認可制度奠定了質量和能力認可的理論基礎和技術基礎，有它必然的發展規律。但是，隨著外部環境的改變和實踐活動的增多，從最初的質量、能力認可，到現在的安全認可，實驗室認可要求也在不斷實現創新和突破。我國發展並建立的實驗室生物安全認可制度正是中國的認可工作者對國際認可事業的創新性貢獻。

　　我國在國際上率先研究開展的生物安全實驗室的認可工作，建立了涉及安全認可的理論體系和技術評價體系，形成國家認可規范，納入我國對生物安全實驗室的法制化管理體系，並明確寫入國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

　　同時，我國的生物安全實驗室國家認可制度還作為一項制度創新成果被國外採信。與國外生物安全實驗室評價制度相比，我國的認可制度以持續改進為動態目標，促進實驗室科學發展，系統性強，效率高，理論體系和技術評價體系完善，被歐洲生物安全標准起草組作為主要參考標准之一。國際上生物安全實驗室強國之一的法國，通過中法政府間交流項目，將我國生物安全實驗室認可的理念引入其監管體系。此外，研究成果在中國和非盟政府間的動物疫病合作諒解備忘錄中，也得到了應用。

　　法國第一個P4實驗室的設計建筑師Bruno JONERY評價說：GB19489是一部明確的、很好的標准，它為P3和P4實驗室的建設和運行提供了最佳指南。

　　一位生物安全界的專家感慨：“如果沒有實驗室生物安全國家認可制度體系，HIN1疫苗就不會如此快速研制成功﹔我們這批生物安全工作者在國際上不會得到如此的重視﹔我們國家在國際上也不會得到現在的話語權。”

　　“國標”走向世界 彰顯大國責任

　　項目組成員、認可中心呂京研究員說，《實驗室 生物安全通用要求》國家標准技術要求復雜，在應急狀態下迅速完成的2004版標准在當時發揮了積極作用。但是，一個符合科學意義上的標准需要建立在大量的實驗所獲得的數據基礎上，所以對P3和P4實驗室生物安全的評價標准還應進一步細化。

　　認可中心深知自己的責任，在標准研制的同時，在國家科技部和質檢總局的支持下，啟動了系統性的研究工作。科技部從“十五”到“十一五”連續資助，國家質檢總局支持了3個科研項目，國家標准委資助了3個制標項目，包括國家標准《移動式實驗室 生物安全要求》的制定任務。

　　為獲得標准制定所需的大量基礎數據，項目組克服重重困難，研制成功了我國首個P4實驗室微環境模擬技術平台。2008年12月26日，GB19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》（對GB19489-2004的進一步細化）發布，經過實踐-研究-再實踐，建立了系統明確的P3和P4技術標准，其先進性在很多方面超過了國際相關文件的水平，獲得了國際認可界的好評。2012年認可中心呂京研究員受澳門民政署的邀請，對其下屬實驗室的人員培訓GB19489-2008。

　　“最近，國家標准委又下達了GB19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》英文版的起草任務，將向國際社會大力推薦我國的標准。這不僅會使更多的人受益，也凸顯了大國的責任和義務。” 國家認監委科技與標准管理部副主任葛紅梅的自豪之情溢於言表，“那種感覺是不一樣的。認証認可作為一種舶來品，我國之前的認可准則都是等同轉化國際標准，而這次是我國自主研制的認証認可標准向國際推廣。”

　　提起GB19489-2008，宋桂蘭十分欣慰，她說：“我們終於可以看到外國人手裡拿著英文版的GB標准（中國國家標准）了。”

(來源:中國質量報)