四部委加快实施新版药品管理规范 淘汰落后产能

　　“过去推行G M P(《药品生产质量管理规范》的简称)时流行的一句话是‘不改造是等死，改造了是找死’。而今出台的这些鼓励措施，能促使实施新版G M P的企业‘谁先改造，谁先获益’。”国家药监局安监司司长李国庆8日在国家药监局新闻发布会上指出。

　　国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委8日正式印发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。该《通知》提出七个方面措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品G M P，淘汰落后产能。

　　七方面措施分别是鼓励药品生产向优势企业集中，鼓励优势企业尽快通过认证，限制未按期通过认证企业的药品注册，严格药品委托生产资质审查和审批，充分发挥价格杠杆作用，实行药品集中采购优惠政策，支持企业药品G M P改造项目。

　　“一家企业的产品退出市场后三个月，以后再回来寻找市场就很难了。”李国庆指出，按照新版G M P改造，企业怎么生产，很多企业都有顾虑《通知》现在允许委托生产《通知》指出，对于确已开展新修订药品G M P，但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品G M P认证的企业生产。

　　《通知》还指出，在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品G M P认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品G M P认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。“一票否决制、完全排他性的招标政策，让通过新版G M P认证的企业占领更多的市场，对药企更有吸引力。”李国庆说。

　　此外，《通知》支持药品企业进行G M P改造，淘汰落后产能。“一方面，我们希望企业通过兼并重组提高产能，另一方面通过市场机制让落后的产能退出。”李国庆告诉记者，有专家调研发现，我国粉针剂的产能过剩最严重，实际利用率只有20%左右。由于新版G M P对无菌药品企业的生产环境要求很高，大约将提高企业25%的成本。因此，他预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。

　　截至2012年11月30日，全国共有原料药和制剂生产企业4669家。2012年11月，全国共有597家企业获得新修订的G M P证书。据2012年上半年国家药监局进行的摸底调查数据显示，预计有160家企业放弃所有剂型的G M P改造。

　　“被淘汰企业所生产的品种多为生产企业数量众多、竞争力不强的品种，不会影响药品的正常供应。”李国庆说。（记者曾亮亮）