在国际实验室生物安全领域拥有话语权

　　□ 丁 莹

　　高等级生物安全实验室涉及国家安全，发达国家一直在此领域对他国实施限制政策。由于缺乏技术资料，“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目在起步时一度举步维艰。

　　突破封锁 自主研发

　　为了打破瓶颈，建立模拟实验室是关键。2004年，课题组自行设计和建造了我国第一个微环境模拟P4实验室实验平台。与国外同类微环境实验室相比，我国的实验平台功能更多。依托这个实验平台，课题组获得了重要结论和大量基础数据。

　　经过10年的自主创新和科研攻关，项目组突破国外技术封锁，在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破：除研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室实验平台之外，还首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型；研制了自动扫描检漏高效空气过滤器（HEPA）过滤单元；建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则，以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系；建立了国际先进的P3和P4实验室安全标准。

　　在科技创新的过程中，项目组先后获得了1项发明专利、7项实用新型专利和1项计算机软件著作权；荣获1项“科技兴检奖”、1项“中国标准贡献创新奖”和1个“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖。目前，该项目的多项国家专利已经形成批量生产能力，不仅促进了我国生物安全实验室关键设备自主研发和制造能力的提升，而且打破了国外产品的价格垄断和技术垄断。

　　创新贡献 国际采信

　　依据GB19489-2004标准，我国建立了实验室生物安全认可制度，这在我国乃至国际认可界都是一项创举。

　　项目组负责人、中国合格评定国家认可中心副主任宋桂兰告诉记者，起源于西方的认可制度奠定了质量和能力认可的理论基础和技术基础，有它必然的发展规律。但是，随着外部环境的改变和实践活动的增多，从最初的质量、能力认可，到现在的安全认可，实验室认可要求也在不断实现创新和突破。我国发展并建立的实验室生物安全认可制度正是中国的认可工作者对国际认可事业的创新性贡献。

　　我国在国际上率先研究开展的生物安全实验室的认可工作，建立了涉及安全认可的理论体系和技术评价体系，形成国家认可规范，纳入我国对生物安全实验室的法制化管理体系，并明确写入国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

　　同时，我国的生物安全实验室国家认可制度还作为一项制度创新成果被国外采信。与国外生物安全实验室评价制度相比，我国的认可制度以持续改进为动态目标，促进实验室科学发展，系统性强，效率高，理论体系和技术评价体系完善，被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。国际上生物安全实验室强国之一的法国，通过中法政府间交流项目，将我国生物安全实验室认可的理念引入其监管体系。此外，研究成果在中国和非盟政府间的动物疫病合作谅解备忘录中，也得到了应用。

　　法国第一个P4实验室的设计建筑师Bruno JONERY评价说：GB19489是一部明确的、很好的标准，它为P3和P4实验室的建设和运行提供了最佳指南。

　　一位生物安全界的专家感慨：“如果没有实验室生物安全国家认可制度体系，HIN1疫苗就不会如此快速研制成功；我们这批生物安全工作者在国际上不会得到如此的重视；我们国家在国际上也不会得到现在的话语权。”

　　“国标”走向世界 彰显大国责任

　　项目组成员、认可中心吕京研究员说，《实验室 生物安全通用要求》国家标准技术要求复杂，在应急状态下迅速完成的2004版标准在当时发挥了积极作用。但是，一个符合科学意义上的标准需要建立在大量的实验所获得的数据基础上，所以对P3和P4实验室生物安全的评价标准还应进一步细化。

　　认可中心深知自己的责任，在标准研制的同时，在国家科技部和质检总局的支持下，启动了系统性的研究工作。科技部从“十五”到“十一五”连续资助，国家质检总局支持了3个科研项目，国家标准委资助了3个制标项目，包括国家标准《移动式实验室 生物安全要求》的制定任务。

　　为获得标准制定所需的大量基础数据，项目组克服重重困难，研制成功了我国首个P4实验室微环境模拟技术平台。2008年12月26日，GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》（对GB19489-2004的进一步细化）发布，经过实践-研究-再实践，建立了系统明确的P3和P4技术标准，其先进性在很多方面超过了国际相关文件的水平，获得了国际认可界的好评。2012年认可中心吕京研究员受澳门民政署的邀请，对其下属实验室的人员培训GB19489-2008。

　　“最近，国家标准委又下达了GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》英文版的起草任务，将向国际社会大力推荐我国的标准。这不仅会使更多的人受益，也凸显了大国的责任和义务。” 国家认监委科技与标准管理部副主任葛红梅的自豪之情溢于言表，“那种感觉是不一样的。认证认可作为一种舶来品，我国之前的认可准则都是等同转化国际标准，而这次是我国自主研制的认证认可标准向国际推广。”

　　提起GB19489-2008，宋桂兰十分欣慰，她说：“我们终于可以看到外国人手里拿着英文版的GB标准（中国国家标准）了。”

(来源:中国质量报)