市場准入門檻提高 半數以上藥品批發企業面臨淘汰

　　市場准入門檻大幅提高

　　半數以上藥品批發企業面臨淘汰(政策解讀)

　　我國現有藥品批發企業1.3萬家，零售企業42萬余家。“批發企業的數量太龐大了，即便通過實施新版GSP，提高准入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶說。

　　2月19日，國家食品藥品監管局召開新聞發布會，李國慶介紹了新修訂發布的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱新版GSP)。新版GSP是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新版GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

　　新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標准和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場准入門檻，有助於抑制企業低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。新版GSP將於2013年6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規定期限仍不能達到要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

　　軟件方面，新版GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，並對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑証等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，並強調了文件的執行和實效﹔提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

　　硬件方面，新版GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求﹔明確規定企業應當對藥品倉庫採用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測﹔對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

　　李國慶強調，新版GSP借鑒國外先進經驗，提出供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

　　新版GSP對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業帶來資金壓力。

　　李國慶指出，根據測算，各地區藥品經營企業用於GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼並重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個醫藥商業行業的改造資金約在70億元左右，從目前醫藥商業行業152億元的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。

　　從江蘇、遼寧、貴州、雲南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認証相關條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認証。

　　“雖然這種投入對於藥品經營企業、特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上台階，才能具有更強市場競爭力和藥品安全的保障能力。”李國慶說，新版GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，企業為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化、流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。