今后,藥監部門將鼓勵具有臨床價值的藥物創新和兒童藥物的研制。
國家藥監局昨天發布《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》,專門就兒童藥物研發提出鼓勵措施。鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型﹔兒童專用規格和劑型的申請,立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的優先審評。藥監部門還將會同有關部門研究兒童用藥在招標、定價、醫保等方面的綜合鼓勵措施,並提出要健全兒童用藥管理的相關制度,完善兒童臨床用藥規范等。
據介紹,目前我國醫藥產業的格局可謂是“多、小、散”,藥品重復研發和申報現象預計將在一定時間內持續存在。今后,藥監部門將更注重創新藥的臨床價值,鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等,具有自主知識產權的藥物研制,對這些藥物將加快審評。同時,調整仿制藥審評策略,合理配置審評資源。此外,還將加強藥物臨床試驗質量管理。(記者賈曉宏)
(責任編輯:薛白、喬雪峰)