四部委加快實施新版藥品管理規范 淘汰落后產能

　　“過去推行G M P(《藥品生產質量管理規范》的簡稱)時流行的一句話是‘不改造是等死，改造了是找死’。而今出台的這些鼓勵措施，能促使實施新版G M P的企業‘誰先改造，誰先獲益’。”國家藥監局安監司司長李國慶8日在國家藥監局新聞發布會上指出。

　　國家藥監局、國家發改委、工信部、衛生部等四部委8日正式印發了《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。該《通知》提出七個方面措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品G M P，淘汰落后產能。

　　七方面措施分別是鼓勵藥品生產向優勢企業集中，鼓勵優勢企業盡快通過認証，限制未按期通過認証企業的藥品注冊，嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠杆作用，實行藥品集中採購優惠政策，支持企業藥品G M P改造項目。

　　“一家企業的產品退出市場后三個月，以后再回來尋找市場就很難了。”李國慶指出，按照新版G M P改造，企業怎麼生產，很多企業都有顧慮《通知》現在允許委托生產《通知》指出，對於確已開展新修訂藥品G M P，但尚未在規定期限內通過認証的企業，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品G M P認証的企業生產。

　　《通知》還指出，在基本藥物集中採購中，如果有通過新修訂藥品G M P認証生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品G M P認証企業的同種產品，不再進入商務標評審階段。“一票否決制、完全排他性的招標政策，讓通過新版G M P認証的企業佔領更多的市場，對藥企更有吸引力。”李國慶說。

　　此外，《通知》支持藥品企業進行G M P改造，淘汰落后產能。“一方面，我們希望企業通過兼並重組提高產能，另一方面通過市場機制讓落后的產能退出。”李國慶告訴記者，有專家調研發現，我國粉針劑的產能過剩最嚴重，實際利用率隻有20%左右。由於新版G M P對無菌藥品企業的生產環境要求很高，大約將提高企業25%的成本。因此，他預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。

　　截至2012年11月30日，全國共有原料藥和制劑生產企業4669家。2012年11月，全國共有597家企業獲得新修訂的G M P証書。據2012年上半年國家藥監局進行的摸底調查數據顯示，預計有160家企業放棄所有劑型的G M P改造。

　　“被淘汰企業所生產的品種多為生產企業數量眾多、競爭力不強的品種，不會影響藥品的正常供應。”李國慶說。（記者曾亮亮）