跨国药企操纵临床研究贿赂医生 结果会严重偏差

夏金彪

葛兰素史克公司的商业贿赂案尚未落定，又一家世界500强跨国药企法国赛诺菲公司陷入“行贿门”。近日，代号为“培根”的爆料人举报赛诺菲公司向北京、上海、杭州及广州共79家医院的503名医生支付了总计约169万元的费用。“培根”称，举报材料所揭开的仅是“冰山一角”。

赛诺菲公司对此回应称，新药上市后的临床监测试验在全球被普遍采用，给医生支付劳动报酬属于正常范围。但国家卫生和计划生育委员会新闻发言人、宣传司副司长邓海华在接受媒体采访时，就药品临床研究中“四期临床费”如何规范的问题表示，根据《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》的规定，医疗卫生机构内部的职能部门和个人一律不得接受捐赠资助。目前，国家卫生和计划生育委员会已责成北京、上海、浙江、广东四省市的卫生行政部门，协同当地的纪检部门对此事进行调查。

赛诺菲公司向医生提供“临床研究”经费，表面上看起来与葛兰素史克公司商业贿赂不同，但实际上两者都给跨国药企带来大量的药品销售，损害了患者的利益。借“临床研究”经费向医生行贿更为隐蔽，跨国药企借此操纵临床研究，让新药尽快上市获利，也带来新药的安全隐患。

据报道，举报材料集中反映了赛诺菲公司的“安博维”、“安博诺”两种药物的销售及“回扣”等情况。其中，“安博维”于2000年在中国内地上市，用于原发性高血压的治疗；2007年，增加了一项新的适应症，即“合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗”。“安博诺”于2004年在中国内地上市，同样主要用于治疗原发性高血压。

增加原有药品的适应症是制药公司扩大销售的常用做法，但制药公司需要证明药品对新增加的适应症安全、有效，并向药品监管部门报批。增加药品的适应症往往需要做四期临床试验，即对新上市药品的适应症的疗效和安全性进行再评价的大规模临床试验，来发现罕见的药物不良反应以及提供药品在实际临床应用中的资料。

四期临床试验需要受试者知情和同意，因为临床试验存在一定风险，受试者往往能得到一定的补偿。但在赛诺菲公司为其药品进行的四期临床试验中，却提出了药品销售的明确目标。举报材料显示，2007年5月，赛诺菲公司在给北京航天总医院等5家医院的医生开出预算的同时，明确了“销售目标”：“安博维”要销售给170位病例，“安博诺”260例。当月，“安博维”销售出了350位病例；“安博诺”销售出了300位病例，都超出了预期目标。

爆料人称，大多数医生对试验都是敷衍了事，因为这是彼此“心知肚明”的“交易”。为了获取报酬，个别医生申报和填写的病例数明显超出其能力范围。据媒体调查，多家涉事医院并没有临床试验资质。

根据规定，临床试验必须在有资质的医院进行，并且要经国家食品药品监督管理总局批准。在完成临床试验以后，必须将试验结果上报国家食品药品监督管理总局。如果临床研究由制药公司操纵，将导致制药公司隐瞒对其不利的结果，给新药的安全埋下隐患。

《英国医学杂志》的一项分析发现，由制药公司“赞助”的临床试验会导致结果严重偏差。虽然表面上看，研究资金不管是来自制药企业还是来自中立机构，其研究在质量上没有差别，但是与由非制药企业提供资金支持的研究相比，由制药公司提供资金支持的研究更容易得到有利于制药企业的结论，其概率是前者的4倍。制药公司往往通过对临床医生、试验方案的设计等施加影响来达到其目的。

据媒体报道，虽然“安博维”、“安博诺”降压效果还不错，但价格偏高。同时市场上的同类产品很多，一般情况下并不是医生在开药时的首选。赛诺菲公司希望扩大其适应症，增加其使用范围并成为医生常用的处方药。赛诺菲公司的一位前员工向媒体透露，由于高血压患者需要终身长期用药，在赛诺菲的众多药品中，目前，“安博维”、“安博诺”这两种药品属于销售量较大的，对企业收益的贡献可排前5位。

近年来，越来越多的制药公司、特别是跨国制药公司正凭借强大的实力，把触角延伸到医疗的临床试验等新领域，以期加快新药上市的步伐，获得更多的垄断利润。这不同于以往的制药公司，其施加影响的领域主要是药品销售的商业领域。可以说，制药公司通过操纵临床试验，对公众的生命健康的不良影响更为深远。

因此，应该像取消“以药养医”一样，在临床试验领域加快“医药分开”的改革，尽快建立医药间的防火墙，完善临床试验公益性资金的来源，加强对制药公司赞助资金的管理，切断制药公司与临床试验医生之间直接的利益联系。同时，对数据篡改、造假的上市新药应采取巨额罚款、退市等惩罚。