一周圍觀：山東黃金重組失敗 康泰等疫苗停產【5】

　　2014年1月3日《新京報》：國內三大乙肝疫苗廠商停產 佔市場份額近八成

　　昨日，國家食品藥品監督管理總局証實，由於未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於1月1日起停產。昨日，天壇生物公告稱，停產與“疑似致死事件”無關。

　　1月2日，國家食品藥品監督管理總局証實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家因未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)，於2014年1月1日起停產。

　　三家市場份額近八成

　　中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

　　該記錄同時表明，2013年前11個月的乙肝疫苗產量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，佔到總產量的近八成。

　　根據新版GMP實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認証的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。

　　記者在國家食藥總局查詢數據發現，真正通過新版GMP認証的乙肝疫苗廠家隻有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

　　國家食藥總局有關負責人指出，三大廠家未在規定的時間內完成認証，但並不是“放棄認証”。據了解，三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認証申請。

　　“我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認証的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認証的無菌藥品生產企業或生產車間停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認証。通過認証后可以恢復生產。

　　根據預判釋放產能

　　有分析稱，如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場或現短缺。對此，國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。

　　根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠家在停產前已提高產量。天壇生物昨日在公告中表示，為確保不因搬遷影響2014年產品供應，公司已於2013年完成2014年產品供應(含乙肝疫苗)的市場儲備任務。

　　“一些產能目前不是很大的廠家，並不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。

　　但業內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。