跨國藥企操縱臨床研究賄賂醫生 結果會嚴重偏差

夏金彪

葛蘭素史克公司的商業賄賂案尚未落定，又一家世界500強跨國藥企法國賽諾菲公司陷入“行賄門”。近日，代號為“培根”的爆料人舉報賽諾菲公司向北京、上海、杭州及廣州共79家醫院的503名醫生支付了總計約169萬元的費用。“培根”稱，舉報材料所揭開的僅是“冰山一角”。

賽諾菲公司對此回應稱，新藥上市后的臨床監測試驗在全球被普遍採用，給醫生支付勞動報酬屬於正常范圍。但國家衛生和計劃生育委員會新聞發言人、宣傳司副司長鄧海華在接受媒體採訪時，就藥品臨床研究中“四期臨床費”如何規范的問題表示，根據《醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》的規定，醫療衛生機構內部的職能部門和個人一律不得接受捐贈資助。目前，國家衛生和計劃生育委員會已責成北京、上海、浙江、廣東四省市的衛生行政部門，協同當地的紀檢部門對此事進行調查。

賽諾菲公司向醫生提供“臨床研究”經費，表面上看起來與葛蘭素史克公司商業賄賂不同，但實際上兩者都給跨國藥企帶來大量的藥品銷售，損害了患者的利益。借“臨床研究”經費向醫生行賄更為隱蔽，跨國藥企借此操縱臨床研究，讓新藥盡快上市獲利，也帶來新藥的安全隱患。

據報道，舉報材料集中反映了賽諾菲公司的“安博維”、“安博諾”兩種藥物的銷售及“回扣”等情況。其中，“安博維”於2000年在中國內地上市，用於原發性高血壓的治療﹔2007年，增加了一項新的適應症，即“合並高血壓的2型糖尿病腎病的治療”。“安博諾”於2004年在中國內地上市，同樣主要用於治療原發性高血壓。

增加原有藥品的適應症是制藥公司擴大銷售的常用做法，但制藥公司需要証明藥品對新增加的適應症安全、有效，並向藥品監管部門報批。增加藥品的適應症往往需要做四期臨床試驗，即對新上市藥品的適應症的療效和安全性進行再評價的大規模臨床試驗，來發現罕見的藥物不良反應以及提供藥品在實際臨床應用中的資料。

四期臨床試驗需要受試者知情和同意，因為臨床試驗存在一定風險，受試者往往能得到一定的補償。但在賽諾菲公司為其藥品進行的四期臨床試驗中，卻提出了藥品銷售的明確目標。舉報材料顯示，2007年5月，賽諾菲公司在給北京航天總醫院等5家醫院的醫生開出預算的同時，明確了“銷售目標”：“安博維”要銷售給170位病例，“安博諾”260例。當月，“安博維”銷售出了350位病例﹔“安博諾”銷售出了300位病例，都超出了預期目標。

爆料人稱，大多數醫生對試驗都是敷衍了事，因為這是彼此“心知肚明”的“交易”。為了獲取報酬，個別醫生申報和填寫的病例數明顯超出其能力范圍。據媒體調查，多家涉事醫院並沒有臨床試驗資質。

根據規定，臨床試驗必須在有資質的醫院進行，並且要經國家食品藥品監督管理總局批准。在完成臨床試驗以后，必須將試驗結果上報國家食品藥品監督管理總局。如果臨床研究由制藥公司操縱，將導致制藥公司隱瞞對其不利的結果，給新藥的安全埋下隱患。

《英國醫學雜志》的一項分析發現，由制藥公司“贊助”的臨床試驗會導致結果嚴重偏差。雖然表面上看，研究資金不管是來自制藥企業還是來自中立機構，其研究在質量上沒有差別，但是與由非制藥企業提供資金支持的研究相比，由制藥公司提供資金支持的研究更容易得到有利於制藥企業的結論，其概率是前者的4倍。制藥公司往往通過對臨床醫生、試驗方案的設計等施加影響來達到其目的。

據媒體報道，雖然“安博維”、“安博諾”降壓效果還不錯，但價格偏高。同時市場上的同類產品很多，一般情況下並不是醫生在開藥時的首選。賽諾菲公司希望擴大其適應症，增加其使用范圍並成為醫生常用的處方藥。賽諾菲公司的一位前員工向媒體透露，由於高血壓患者需要終身長期用藥，在賽諾菲的眾多藥品中，目前，“安博維”、“安博諾”這兩種藥品屬於銷售量較大的，對企業收益的貢獻可排前5位。

近年來，越來越多的制藥公司、特別是跨國制藥公司正憑借強大的實力，把觸角延伸到醫療的臨床試驗等新領域，以期加快新藥上市的步伐，獲得更多的壟斷利潤。這不同於以往的制藥公司，其施加影響的領域主要是藥品銷售的商業領域。可以說，制藥公司通過操縱臨床試驗，對公眾的生命健康的不良影響更為深遠。

因此，應該像取消“以藥養醫”一樣，在臨床試驗領域加快“醫藥分開”的改革，盡快建立醫藥間的防火牆，完善臨床試驗公益性資金的來源，加強對制藥公司贊助資金的管理，切斷制藥公司與臨床試驗醫生之間直接的利益聯系。同時，對數據篡改、造假的上市新藥應採取巨額罰款、退市等懲罰。