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【iPS细胞产业化】(一)再生医疗和新药开发商机无限【3】

2013年03月18日09:18    来源:人民网-财经频道

iPS细胞可解决“血荒”问题

利用iPS细胞培养血液。为了实现这一目标,东京大学和京都大学合作成立的风险企业Megakaryon计划于2014年以后,在日美实施临床试验。

Megakaryon描绘的商务模式是,该公司将研究利用iPS细胞培养血小板,自己掌握核心的细胞分化技术,在此基础上与外部企业合作,大量制造血小板,然后向医院提供没有传染病隐患、可以稳定供应的输血用血小板。

目前,手术用血存在慢性短缺,Megakaryon社长三轮玄二郎预测,“单是弥补发达国家献血的缺口,在本世纪20年代后期,市场规模就有望达到600亿日元左右”。如果能够进入印度等献血制度不完善的发展中国家,市场规模还将得到进一步扩大。

血小板也是容易避开iPS细胞癌变问题的领域。由于没有包含遗传信息的细胞核,所以只需照射放射线,基本上就可以完全避免癌变风险。

iPS细胞应用方面已经出现了商业化动向。在角膜再生、改善心衰的心肌细胞、帕金森氏症和脊髓损伤的治疗等方面,日本政府也准备在5~7年内转入临床应用。

利用“细胞银行”降低成本

不同于视网膜和血小板,在上述领域,癌变风险有可能成为课题。京都大学iPS细胞研究所特聘助教渡边亮指出,“这除了需要在移植时防止混入未分化的iPS细胞之外,还需要结合在培养中去除基因受损细胞的技术”。在实用化之前,必须要收集iPS细胞是否会在人体内肆意繁殖、癌变由哪些基因引发等数据。

面对这些全面产业化中可能出现的课题,先头部队已经出动,那就是以降低iPS细胞本身的“生产成本”为目的的举措。

iPS细胞公认的优点是使用患者自己的细胞制作目的组织进行移植,能够避免排异反应。但从实际情况来看,培养iPS细胞需要1~2个月,使其分化成目的细胞也需要1~2个月,费用不下数百万日元。

在有望通过iPS细胞再生医疗得到治疗的疾病中,患者稀少的罕见疾病、脊髓损伤等事故发生后需要尽快治疗的疾病不在少数。在实现产业化之前,必须要建立起能在需要的时间、以低廉的价格提供所需细胞的方法。

在1月下旬于神户市召开的再生医疗研讨会上,山中教授宣布,“为临床应用事先准备合格iPS细胞的工作将由再生医疗用iPS细胞银行开展。该细胞银行将从2月份开始培养第一例iPS细胞”。

京都大学iPS细胞研究所已经开始建设面向医疗应用的iPS细胞银行。

按照设想,iPS细胞银行的职能是利用志愿者提供的血液细胞培养iPS细胞,在确保品质的状态下将其保存。存储的iPS细胞虽然不是利用患者自身的组织培养,但通过按照细胞的“血型”、也就是“HLA型”进行合理选择,大多数患者都可以避免排异反应。

医疗应用面临的最大障碍是时间和成本的问题,可以说,iPS细胞银行是能够克服这些问题的“基础设施”。

iPS细胞的再生医疗应用虽然已经起步,但进展并不会一帆风顺。实际上,在日本,能够保本的再生医疗业务至今还没有成功的先例。

“要是现在再让我去做(再生医疗业务),我恐怕会犹豫。虽然研究者们最近表现出色,但作为业务开展的难度很大。”

Japan Tissue Engineering(J-TEC)的社长小泽洋介苦笑着这样说道。该公司是目前日本唯一一家获准制造销售再生医疗产品的企业。但从创业到2011财年为止,该公司已经连续亏损了14年。

J-TEC于2007年在日本率先获得利用烧伤患者自身的皮肤细胞制作培养表皮的许可,从2009年开始销售。从开始研发到能够销售花了大约10年的时间。

但是,由于日本的医疗保险仅适用于大面积烧伤的危重患者,而且1次使用的表皮量存在限制,常常出现患者在为期3周的培养期内死亡的情况,因此,产品的损耗增加了成本负担。在其他公司相继放弃业务的情况下,J-TEC虽然成功进入市场,但是,要想把再生医疗打造成一项业务,政府相关部门的推动,以及收益性评估必不可少。

日本虽然在iPS细胞的基础研究上长期处于世界领先地位,但面对这项“梦之技术”,海外也加快了追赶日本的步伐。在日本意欲设立的细胞银行方面,海外其实已经走在了前面。

美国国立卫生研究院(NIH)已从2012年秋开始在华盛顿郊外建设iPS细胞银行。承建方是在治疗用细胞的培养方面已获得了优异业绩的著名药品代工生产商——瑞士龙沙集团(Lonza)。

龙沙内部人士自信地表示,“我们将尽快建立起能够应用于人体的iPS细胞高效培养方法,以及高品质的试验步骤”。从NIH的计划不难看出,美国虽然在iPS细胞的基础研究方面落在了日本的后面,但在着眼于商业化的细胞银行建设方面,美国要夺回霸权。

虽然京都大学iPS细胞研究所副所长林秀也强调“在简单、高效地培养优质iPS细胞的技术经验上,京都大学排在世界首位”,但“美国现在对事实标准虎视眈眈。日本在速度上无法与之抗衡”的危机感如今正在日本的iPS细胞研究者之间蔓延。

 

(责任编辑:值班编辑、庄红韬)

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